해외 수출하는 신약, 사용량 늘어도 약가 안 내리기로

앞으로 글로벌 시장에 진출하는 신약에 대해 사용량이 많아져도 약가를 내리지 않고, 일정 금액을 환급하는 방식이 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다. 지난해 7월 발표한 5개년 계획에 현장 어려운 점 등을 반영해 여러 단계에서의 정부 지원을 한층 넓힌 것이다.

이에 따르면 먼저 글로벌 신약의 해외로 수출될 때 가격 협상에 부정적인 영향을 끼친다며 제약업계가 시정을 요구해온 '사용량 약가 연동제'가 일부 유예된다.

사용량 약가 연동제란 제약회사가 예상했던 것 보다 약이 시장에서 많이 팔릴 경우 보험재정 분담을 위해 사후에 약값을 인하하는 제도다. 최근 국내 제약사들의 신약 개발과 해외 진출이 속도를 내면서 국내사들이 글로벌 신약 개발 의욕을 저하시킨다는 이유로 불만을 제기해 왔다.

복지부는 다국적사를 포함한 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가를 받은 신약 중 다국가 허가나 임상3상 시험 승인을 받은 제품에 대해 사용량이 늘어도 약가를 인하하는 대신, 이에 해당하는 금액을 국민건강보험공단에 환급하게 할 방침이다.

이러한 약가 인하 유예는 약가협상 이후 3년간, 1회 추가계약을 하면 6년간 가능하며 이후에는 사용량에 연동해 약가를 깎게 된다.

신약이 '대체약제 가중평균가의 90%'에 해당하는 약가를 수용하는 경우 두달 가량 소요되는 건보공단과의 협상 절차를 생략해 조기에 등재할 수 있게 했다.

복지부는 또 복지부는 3년 안에 글로벌 신약을 출시한다는 목표로 바이오의약품 가운데 국내외 후기 임상시험 중인 바이오의약품에 대한 R&D 지원을 전폭적으로 집중할 계획이다.

범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축·운영해 성과 연계 사업을 발굴하고, 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제 등 '미래제약 10대 특화분야'별 신약연구특성화센터를 육성한다. 내년도에 25억원을 투자해 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 만들어 ㅇ호는 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 다국가 임상 유치 계획도 세웠다.

임상시험 수탁기관(CRO:(Contract Research Organization) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거 역시 마련했다. 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다.

아밖에도 국내에서 허가 받은 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1500억원 이상으로 확대해 지원키로 했다.

복지부 관계자는 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적이다”며 “이를 위해 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다”고 밝혔다.