복지부 “유전자 치료제 연구 허용범위, 국제 기준에 맞게 개선”

보건복지부는 16일 설명자료를 통해 퇴행성 관절염 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 ‘티슈진C’가 생명윤리법 규정에 근거해 국내에서 판매가 어려울 전망이라는 한 언론매체 보도와 관련 “이미 유전자 치료제 연구 허용 범위를 개선하기로 결정했다”고 밝혔다.

앞서 이날 한 언론매체는 티슈진C가 생명윤리법이 규정한 유전자 치료제 기준을 충족하지 못해 당국의 허가를 받을 수 있을지 불투명한 상태라고 보도했다. 보도에 따르면 보건복지부 관계자는 “퇴행성 관절염은 생명을 위협하는 심각한 장애로 볼 수 없기 때문에 법이 바뀌지 않는 한 허가를 내 줄 근거가 없다”고 말했다.

이에 대해 복지부는 “지난 2012년 생명윤리법 개정에 따라 유전자 치료제 연구 대상 질환이 외국에 비해 과도하게 제한되고 있는 측면이 있었다”면서 “법 개정 이전 개발 중인 유전자 치료제의 인허가 여부에 대한 문제 제기가 있었다”고 설명했다.

이어 “이러한 문제를 해결하기 위해 지난해 8월 제6차 무역투자 활성화 대책 회의에서 유전자 치료제 연구 허용 범위를 국제적 기준에 맞게 합리적으로 개선하기로 결정했다”며 “국회에서도 2건의 법률 개정안이 발의돼 보건복지위원회 법안심사 소위원회에 계류 중”이라고 덧붙였다.

이 2건의 법률 개정안은 문정림 의원과 박인숙 의원이 각각 지난해 12월과 올 6월에 대표발의한 것이다.

복지부는 또 “생명윤리법이 개정돼 유전자 치료제 연구 활성화 및 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력 중에 있다”며 “퇴행성 관절염 유전자 치료제 등 연구가 현행법에 부합하는지 여부는 각각의 사례별로 충분한 전문가 논의를 거쳐 판단이 필요하다”고 밝혔다.

한편 티슈진C는 코오롱생명과학이 지난 1999년부터 개발 중에 있으며, 지난 5월17일 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상을 승인받았다. 현재 국내에서는 임상 3상을 마무리하고 있는 단계로, 이 회사는 올해말 식품의약품안전처에 티슈진C에 대한 품목허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

코오롱 측은 “16년 동안 적법한 절차에 따라 개발한 퇴행성 관절염 치료제인 만큼 최선을 다해 품목 승인을 받을 것”이라고 전했다.