[BioS] 잇몸약 '이가탄' 효능인정 8개월만에 사용범위 축소된 까닭

'이가탄' 등 잇몸약의 사용 범위가 치은염 등의 치료에서 잇몸질환의 보조치료로 변경될 전망이다. 장기간 사용도 금지된다. 지난해 11월 보건당국의 문헌재평가를 통해 기존 효능을 인정받았지만 일본에서 오리지널 제품이 사라진 사실이 뒤늦게 확인되면서 8개월만에 사용 범위가 대폭 축소됐다.

19일 식품의약품안전처는 '리소짐염산염' 함유 치과구강용약의 허가사항 변경안을 마련하고 대상 품목을 보유한 업체에 검토 의견을 제출할 것을 요청했다. 명인제약의 '이가탄에프'을 비롯해 대웅제약의 '젠가드에프', 녹십자의 '덴타렌', 유한양행의 '덴타자임', 종근당의 '투스딘골드' 등 75개 품목이 허가변경 대상에 포함됐다.

▲명인제약의 잇몸약 '이가탄'

'장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용도 사용상 주의사항에 반영된다. 이들 의약품의 사용 대상이 종전에 비해 대폭 제한되는 셈이다.

이가탄 등의 사용 범위 축소에는 복잡한 사연이 있다. 이가탄은 '리소짐염산염', '아스코르브산', '토코페롤', '카르바조크롬' 등 4개 성분을 함유하고 있는데, 이 중 항염 작용을 하는 리소짐염산염 성분에서 문제가 발견됐다.

일본후생성은 리소짐염산염의 재평가 결과 지난 3월 리소짐염산염 단일제에 대해 안전성에 대한 문제는 없지만 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 조치를 내렸다.

국내에서도 지난 4월 리소짐염산염 단일제 42개 품목의 판매를 중지하고 리소짐염산염을 함유한 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제 등 189개 품목은 해당 성분을 삭제할 것을 지시했다.

당시 중앙약사심의위원회에서는 "리소짐염산염은 일본에서 재평가 결과 위약 대비 효과가 없는 것으로 나타나 회수했다"면서 "복합제는 성분 삭제 등 처방 변경 실시가 타당하고 판매 중지는 과한 조치라고 판단된다"고 의견을 모았다.

하지만 이때 이가탄과 같은 리소짐염산염을 함유한 잇몸약은 사용제한 조치에서 제외됐다. 일본에서 리소짐염산염이 감기약 등에 함유된 거담 용도로만 사용됐을 뿐 항염 용도로는 사용되지 않아 일본 후생성은 항염 효과에 대해서는 확인하지 않았다는 이유에서다.

식약처 관계자는 "이가탄은 일본 의약품집에 등재된 제품이라는 근거로 국내 허가가 유지됐지만 일본후생성이 리소짐염산염의 재평가에 착수하자 일본 원 개발사가 이가탄과 같은 성분의 잇몸약의 허가를 자진 취하했다"고 설명했다. 리소짐염산염의 안전성 관리를 검토하는 과정에서 이가탄의 오리지널 제품이 일본에서 철수한 사실을 뒤늦게 확인했다는 얘기다.

식약처는 이가탄이 일본에서 허가를 취하했다는 사실을 인지한 이후 잇몸약에 함유된 리소좀염산염의 항염 효능 인정 여부에 대한 검토에 나섰다. 명인제약 등에 이가탄 등의 항염 효능을 입증할만한 자료를 지난 5월까지 제출할 것을 요구했고 제약사들이 낸 자료를 토대로 보조치료 효능은 인정할 수 있다고 판단돼 사용범위 축소를 결정했다.

이 과정에서도 의아한 부분이 발견된다. 이가탄 등은 지난해 11월 식약처의 약효 재평가를 통해 기존 효능을 인정받았기 때문이다.

식약처는 지난 2013년 9월 문헌재평가 공고를 통해 이가탄 등 잇몸약의 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출하라고 제약사들에 지시했다. 식약처가 인정하는 8개국 및 원개발사 해당국 의약품집·제품설명서 또는 효능·효과, 임상 논문 등을 통해 효능을 입증할만한 근거를 2014년 12월말까지 내도록 지시했다.

식약처는 제약사들이 제출한 자료를 근거로 지난해 11월 이가탄 등의 효능ㆍ효과를 종전대로 인정키로 결정했다. 이가탄의 원개발국인 일본 의약품집에 이가탄에프의 효능에 대한 근거가 확인돼 기존 허가사항을 그대로 인정해준 것이다.

하지만 식약처가 이가탄 등의 효능을 인정할 당시에는 이미 일본에서는 근거가 사라진지 8개월이 지난 시점이었다. 식약처의 의약품 안전관리 사각지대가 발생했다는 지적이 나오는 이유다. 이에 대해 식약처는 행정절차상 예상치 못한 변수가 발견됐다는 입장이다.

식약처 관계자는 "제약사들이 제출한 자료를 토대로 이가탄 등의 효능을 인정해줬지만 수천개 품목을 검토하는 현실에서 검토 시점과 재평가 결과 발표 시점에서 시차가 발생해 이가탄과 같은 오류가 발생할 수 있다"고 말했다. 식약처가 이가탄의 문헌재평가를 지시할 당시 총 1만여개 품목이 재평가 대상에 포함됐다.

결국 식약처가 이가탄 등의 효능을 인정한지 4개월만에 일본에서 주요 성분의 재평가 결과를 발표하면서 이가탄 원 개발 제품이 사라졌다는 사실이 발견됐고, 국내 사용 근거 등에 대한 검토를 거쳐 이가탄의 위상도 종전에 비해 떨어지게 됐다.

만약 일본에서 리소좀염산염 성분에 대한 문제를 제기하지 않았다면 이가탄은 당분간 기존 효능을 그대로 유지할 수 있었을 것이란 추측이 가능하다. 식약처는 지난 2013년부터 시행 중인 허가갱신제를 근거로 향후 5년에 한번 품목별로 효능 검증을 진행하고 허가 지속 여부를 결정할 방침이다.