[BioS] 대화제약, '파크리탁셀' 성분 먹는 항암제 '리포락셀' 허가

입력 2016-09-09 15:42

대화제약은 식품의약품안전처로부터 '파클리탁셀' 성분의 경구용 항암제 '리포락셀액'의 시판허가를 승인받았다고 9일 공시했다.

이 제품은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 개량신약이다.

지난 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 진행한 임상3상시험에서 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간, 전체생존율 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다.

대화제약은 강원도 횡성에 항암제 전용공장을 준공하고 지난 2월에 식약처에 품목허가를 신청했다.

대화제약 측은 "건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 시작하여 내년에 국내에 리포락셀을 판매할 계획이다"면서 "현재 해외제약사들과 협의중인 해외기술수출도 더욱 활기를 띌 전망이다"고 말했다.