휴온스, 美FDA 0.9% 생리식염주사제 제네릭 승인 획득

입력 2017-07-24 09:35

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휴온스글로벌은 자회사인 휴온스이 미국 식품의약국(FDA)로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL와 10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스는 자사의0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL품목에 대해 미국에서 약식 신약허가신청(ANDA,Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔다.

대조의약품인 호스피라(Hospira)사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산주사제 완제품으로는 처음으로미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.

생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격한 것으로 알려져 있다.

휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염주사제를 미국의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐을 뿐 아니라, 자사 제품의품질 및 주사제 생산 시설이 인정받는 계기가 됐다고 설명했다.

향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인주사제 등 주력제품들에 대해서도 지속적으로 미국FDA등록을 추진할 예정이다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받았다”며 “사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진할 것”이라고 말했다.