[BioS] ‘2년새 제네릭 76개 허가’..셀트리온제약의 '약속과 도전'

“전 세계 800조원 규모의 합성의약품 제네릭 시장이 이미 열려있다. 우수 품질의 제네릭으로 세계 시장을 공략하겠다.”(2015년 3월 서정진 셀트리온제약 회장)

셀트리온제약이 합성의약품 제네릭의 글로벌 도전을 선언한지 2년여만에 과감한 행보를 보이고 있다. 지난 2015년 충북 오창에 대규모 공장을 설립한 이후 2년 6개월 동안 70여개의 제네릭을 허가받으며 국내외 제네릭 시장을 정조준했다. 최근 실적도 상승 흐름을 타며 본 궤도에 진입할 채비를 갖추고 있다. 다만 치열한 경쟁구도가 형성된 시장에서 어떻게 돌파구를 마련할지는 셀트리온제약의 숙제다.

7일 보건복지부에 따르면 셀트리온제약은 이달부터 ‘셀트리메’, ‘셀트리온오메프라졸’, ‘셀시고’, ‘치옥셀’, ‘셀트리온클래리트로마이신’ 등 5개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 5개 제품 모두 제네릭 제품으로 오리지널 의약품은 ‘바스티난’, ‘로섹’, ‘리넥신’, ‘치옥타시드’, ‘클래리시드’ 등이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 하가를 받은 이후 약가등재 절차를 거쳐 판매가 시작되는 약물이다.

▲연도별 셀트리온제약 제네릭 허가 현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

셀트리온제약은 지난 2015년 3월부터 지난달까지 2년 6개월 동안 무려 76종의 제네릭을 허가받았다. 2015년 37종, 2016년 22종, 2017년 17종 등 매년 활발한 제네릭 신제품을 장착하고 있다. 이 회사가 지난 2011년부터 2014년까지 4년 동안 허가받은 제네릭이 11개에 불과하다는 점을 감안하면 매우 공격적인 행보다.

지난 2015년 충북 오창에 대규모 합성의약품 공장 준공을 계기로 제네릭 시장을 적극 두드리는 모습이다. 셀트리온제약은 총 1500억원을 투입해 연간 100억정을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 합성의약품 공장을 건설했다.

2015년 3월 서정진 셀트리온제약 회장은 오창 공장 준공식에서 “한국 제약사가 가격과 품질 경쟁력을 갖췄으면서도 세계 제네릭 시장에서는 인도와 중국에 못 미친다”면서 “우수 제네릭 제품을 제네릭을 세계시장에서 팔겠다”며 제네릭 의약품의 글로벌 시장 진출을 선언했다. 셀트리온이 바이오의약품 분야에서 바이오시밀러로 점차적으로 성과를 내는 것과 같은 이치로 셀트리온제약은 합성의약품 분야에서 제네릭으로 글로벌 무대를 겨냥하겠다는 노림수다.

▲셀트리온제약 오창 공장 전경

셀트리온제약은 오창 공장 준공 이후 제네릭 신제품 개발에 속도를 냈다. 2015년 1년 동안에만 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 45건 승인받았다. 2015년 한 해 동안 승인받은 생물학적동등성시험 전체 건수 347건의 13.0%를 셀트리온제약이 독식할 정도로 왕성한 제네릭 개발 의지를 드러냈다. 지난해와 올해에는 각각 8건, 1건의 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다.

셀트리온제약의 실적도 상승 흐름이다. 올해 상반기 매출액은 532억원으로 전년동기대비 25.5% 늘었다. 2013년 상반기 매출 243억원에서 4년만에 2배 이상 성장했다. 올해 2분기 매출만 보면 321억원으로 2013년 2분기 121억원보다 165.3% 치솟았다. 영업이익은 다소 기복을 나타내고 있지만 매년 꾸준한 외형 성장을 이루고 있는 셈이다.

▲분기별 셀트리온제약 매출액·영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

셀트리온제약의 간판 제품인 간장약 ‘고덱스’가 올해 상반기에만 262억원의 매출로 상승세를 지속한데다 점차적으로 제네릭 신제품들도 매출이 발생하고 있다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 개발한 제품이다. 지난 2009년 셀트리온이 한서제약을 인수하면서 셀트리온제약으로 사명을 변경했다.

다만 셀트리온제약이 당초 구상대로 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 본격적인 성과로 이어지기까지 넘어야 할 산이 많다는 지적이다.

셀트리온제약이 뛰어든 제네릭 시장은 국내 업체 수십 곳이 이미 과열경쟁을 펼치고 있어 후발주자가 경쟁력을 발휘하기엔 녹록지 않은 환경이다. 예를 들어 이달 발매되는 셀트리온오메프라졸과 셀시고는 51개, 26개의 제품이 동일 성분 시장에서 경쟁을 펼친다. 치옥셀과 셀트리온클래리트로마이신은 각각 46개, 86개 제품이 시장을 선점한 상태다. 셀트리메는 동일 성분 제품이 4개로 다소 경쟁이 치열하지 않은 편이다. 셀트리온제약이 이미 오래 전 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 제네릭 제품들이 진출한 시장에 뛰어든 탓에 감수해야 하는 난관이다.

해외 무대에서의 제네릭 제품으로 성과를 내는 것도 쉬운 일은 아니다. 테바, 악타비스 등 글로벌 제네릭업체들과의 경쟁도 넘어야 한다. 아직 국내업체가 내놓은 제네릭 중 해외에서 성과를 낸 제품은 찾기 힘든 실정이다. 셀트리온제약의 상반기 수출 실적은 8억5800만원으로 전체 매출의 1.5%에 그친다.