[SP분석] 휴온스, 점안제 사업 개화 눈앞…임상3상 승인·中 품목허가 기대

코스닥 상장 제약회사 휴온스의 점안제 사업이 탄력을 받고 있다. 3.5세대 안구건조증 치료제로 불리는 ‘복합점안제’가 국내 임상3상을 앞두고 있고, 다양한 점안제 제품라인업이 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 품목허가를 기다리고 있다.

25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 안구건조증 환자를 위한 점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 휴온스는 올 하반기 임상 3상을 시작하고 오는 2019년 식약처 신약 허가를 받는다는 계획이다.

휴온스가 개발 중인 나노복합점안제는 지난 4월 임상 2상을 통해 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인했다. 휴온스는 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

회사 관계자는 “3상 임상시험으로 HU007의 눈물막 보호·항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것으로 예상된다”고 설명했다.

휴온스는 국내에서의 연구개발에 속도를 올리는 한편, 중국시장에서의 사업적 성과도 기대하고 있다. 휴온스는 지주사 전환 이전인 2012년 8월 중국 제약회사인 북경 노스랜드사와 함께 합작법인 북경 휴온랜드를 설립하며 1조4000억 원 규모의 중국 점안제 시장에 진출했다.

전세계 안구건조증 치료제 시장은 연평균 7.9%로 빠른 성장세를 보이며, 2024년 약 5조2600억 원 규모로 예상된다. 지난해 기준 국내 점안제 보험 청구액은 1600억 원을 기록했다.

현재 휴온스의 총 6개 점안제 품목이 중국 시장 진출을 준비하고 있다. 먼저, 주석산 브리모니딘(녹내장치료제)의 CFDA 품목허가가 지난해 완료됐다. 레보플록사신(각막염), HA 3개 품목(인공눈물)은 올해 하반기에 품목허가를 예정하고 있으며, 올로파타딘(알레르기성 결막염)과 안과용 관류액은 내년 하반기 품목허가를 앞두고 있다. 목시플록사신(항생제·각막염)은 내년 상반기 품목허가를 신청해 2019년 상반기에 품목허가 승인이 완료될 것으로 전망된다.

회사 측은 “대리상을 통해 공립병원과 민영병원 등에 영업을 하는 한편, 최신설비를 활용한 CMO(수탁) 사업 확대, 중국 성별로 서로 다른 입찰 규정에 따른 현지화 입찰 전략 등을 구상해 중국 시장을 공략할 계획”이라고 설명했다.

김주용 키움증권 연구원은 최근 리포트를 통해 “품목허가가 순조롭게 진행될 경우 휴온랜드가 생산하는 제품이 다양화되면서 휴온스의 매출 역시 큰 폭의 성장을 나타낼 것으로 전망된다”고 분석했다.

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