대웅제약 ‘나보타’, 북미 시장 진출 임박… 美 FDA·캐나다로부터 제조시설 GMP 인증

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’ 제조 시설이 미국과 캐나다에서 잇따라 인증을 받으며 북미시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 제조시설 승인은 품목허가를 받아 제품을 론칭하려면 반드시 거쳐야 하는 관문이기 때문이다.

4일 대웅제약에 따르면 실사 6개월 만인 지난달 15일 미국 식품의약국(FDA)은 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 통보했다. 이어 24일에는 캐나다 연방보건부로부터 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증’을 받았다.

대웅제약은 미국 FDA의 제조처 승인에 상당한 의미를 부여하고 있다. 자체 공장이 FDA에서 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(cGMP)을 획득한 것은 창립 이래 처음인데다, 실사 당시 개선 요구 사항이 담긴 ‘483 문서(Form483)’ 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결했기 때문이다. 업계에서 이번 FDA의 제조처 승인이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 고비를 넘긴 것으로 평가하는 이유이기도 하다.

‘cGMP 승인’은 세계 최고 수준의 의약품 제조시설과 관리기준을 보유·운영하고 있다는 증거다. 특히 바이오신약 주사제의 경우 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약업체는 극소수에 불과하다. 미국의 경우 의약품 품목 허가 신청 시 cGMP 준수 여부와 함께 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 보유하고 있는지 검토하게 되는데, 검토 시 요구 수준은 환자에 미치는 영향성(일반의약품<전문의약품)과 희소성(제네릭<신약), 제형의 분류(고형제<무균주사제)에 따라 높아지게 된다. 김준 대웅제약 나보타 품질센터장은 “나보타는 무균주사제로서 전문의약품, 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높았다”면서 “국내에 비슷한 성공 사례가 없어 참고할 만한 정보가 부족했지만 품질관리 수준 향상에 집중해 무사히 승인받을 수 있었다”고 설명했다.

미국 FDA는 제조처 허가와 함께 미국 발매사인 에볼루스사에 나보타 허가와 관련한 ‘최종 보완 요구 공문(CRL)’도 발송했다. 에볼루스사가 밝힌 CRL의 내용은 서류 보완 사항과 관련된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈로, 보완 후 재심사 요청이 가능하다. 대웅제약 측은 “이번에 통보 받은 CRL 이슈는 제품 효능이나 안정성이 아닌 CMC 관련 허가 서류 보완 사항의 문제”라며 “이른 시일 내에 허가심사 재개를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 통상 허가 심사가 재개되면 재심사 기간은 최소 2개월에서 최대 6개월가량 소요된다.

전승호 대웅제약 대표는 “미국 FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 전 세계 주요국 규제기관의 승인 절차도 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 본다”며 “나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐만 아니라 생산설비 등 주요 이슈를 해결한 만큼 허가에 큰 문제는 없을 것”이라고 말했다.

이번에 제조처 승인을 받은 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 미국·캐나다 인증에 앞서 지난해 5월 유럽의 QP(Qualified Person) 인증, 10월 식품의약품안전처의 ‘우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’ 승인을 획득했다.

▲나보타 제품 라인업

▲대웅제약 ‘나보타’ 공장