[R&D 톺아보기] 보령제약, ‘카나브’ 개발 노하우로 글로벌 시장 노크

보령제약이 차세대 신약 개발에 속도를 내고 있다. 고혈압 치료제 ‘카나브’ 개발을 통해 쌓은 노하우와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전력을 통해 다양한 신규 파이프라인을 구축했다.

보령제약은 큰 비용이 소요되는 신약 개발에서 선택과 집중 전략으로 연구·개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 올해 2분기 R&D 비용은 92억 원으로 지난해 2분기(72억 원)보다 22%, 올해 1분기(79억 원)보다는 21% 각각 늘었다. 지난해에는 전체 매출액(4227억 원)의 7.6%에 해당하는 319억 원을 R&D에 투자했다.

1982년 설립된 보령중앙연구소는 총 18년간의 연구 끝에 고혈압 신약 카나브를 2010년 세상에 내놨다. 이후 지속적인 연구를 통해 고혈압 복합제 ‘듀카브’와 고혈압·고지혈증 복합제 ‘투베로’ 등 카나브 패밀리를 개발했다. 고혈압 치료제(단일제) 가운데 국내에서 가장 많이 팔리는 제품으로 성장했다. 2011년에는 국내뿐 아니라 멕시코를 포함한 중남미 13개국과 첫 기술 수출을 시작으로 중국, 동남아, 아프리카 등 51개 국가로 진출했다.

보령제약은 카나브 후보물질 발굴에서 임상 3상까지 모든 단계를 독자적으로 수행하면서 신약 개발 역량을 축적했다. 이를 토대로 항암·항생·순환기 등 주력 질환군을 중점으로 한 합성신약 개발과 유전자치료제·백신 등 바이오신약 개발까지 다양한 분야로 연구영역을 확대하고 있다.

현재 보령제약은 2016년 한국화학연구원으로부터 도입해 자체 개발 중인 PI3K(Phospho Inositide 3-Kinase) 저해 표적항암제 ‘BR2002’ R&D에 역량을 집중하고 있다. 정부 과제 지원을 통해 PI3K 저해 표적항암제 후보물질의 전임상 시험을 진행 중이며, 내부 연구 결과 확인한 우수한 효능을 바탕으로 글로벌 임상 시험 진입을 준비하고 있다.

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소다. 세포 성장, 증식 및 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. 특히 악성종양에서 과발현돼 암세포의 생존, 증식, 전이에 관여한다. PI3K 억제제로 허가받은 제품은 미국 길리어드사이언스의 ‘자이델릭’이 있다. 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종의 적응증을 갖고 있다. 보령제약은 BR2002를 자이델릭보다 치료 효능과 안전성이 높은 혁신 신약(First-in-class)으로 개발할 계획이다.

‘용해성 마이크로니들’ 제조 원천 기술을 보유한 바이오 벤처기업 라파스와 공동개발하고 있는 도네페질 패치 치료제 연구도 속도를 내고 있다. 도네페질 패치는 올해 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 현재 비임상을 진행하고 있다.

치매 치료제인 도네페질의 오리지널 의약품 ‘아리셉트’는 국내 치매 치료제 시장에서 부동의 처방 1위 제품이다. 보령제약은 도네페질 치매 치료제를 패치제로 개발, 투약 편의성을 늘리고 부작용을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시킬 방침이다.

또한 지난해 엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 임상2상 IND 승인을 받은 보령바이젠셀의 입양면역치료제 ‘EBV 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)’의 임상 2상 개시를 준비 중이다. 후속 파이프라인인 다중 항원에 특이적인 CTLs의 임상 1상 IND도 신청할 계획이다. 다중 항원에 특이적인 CTLs는 급성골수성백혈병 치료제로 개발할 예정이며, 연내 임상1상 IND 승인을 받는 것이 목표다.

카나브 패밀리는 2022년까지 총 8종으로 라인업을 확대할 계획이다. 현재 4종의 복합제(2제 복합제 3종, 3제 복합제 1종)를 개발하고 있다. 고혈압·고지혈증 치료제인 ‘BR1006’과 ‘BR1008’은 현재 국내 임상 3상 중으로 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 고혈압·만성 신장질환을 타깃으로 한 ‘BR1007’도 현재 3상을 진행하고 있다. 고혈압·당뇨 타깃의 ‘BR1009’는 현재 전임상 단계에 있다.