씨티씨바이오, ‘발기부전ㆍ조루’ 복합제 식약처 임상 3상 신청

입력 2018-10-31 10:59

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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씨티씨바이오는 31일 복합제 ‘발기부전(비아그라)ㆍ조루(클로미프라민)’ 임상 3상 진행을 위해 식품의약품안전처에 승인을 요청했다고 밝혔다.

씨티씨바이오의 복합제는 세계 최초로 개발되고 있으며 제품의 효능을 충분히 증명할 수 있는 임상 프로토콜뿐만 아니라 임상시험 기준과 제품 허가규정을 충분히 수용해야 하는 어려움이 있었다.

전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 “국내외 임상의들을 포함한 관계자들과의 숙의 과정이 길어졌다”며 “임상 3상은 승인 신청 이후 약 2개월 정도의 승인 절차를 거쳐 시작된다”고 말했다.

이어 “전 세계적으로 해피 드럭(happy drug) 시장이 커지고 있다”며 “임상 3상의 긍정적인 결과를 가지고 세계적 기업과 협의해 미국, 유럽 시장에도 진출할 계획”이라고 강조했다.

씨티씨바이오에 따르면 복합제 임상 2상은 단일제 투여군 대비 복합제 투여군에서 IELT (Intravaginal Ejaclulatory Latency Time : 삽입 후 사정에 이르는 시간)의 절댓값 변화 기준으로 유의적인 효과를 보였다. 특히 IELT 변화와 PEP (Premature Ejaculation Profile : 조루프로파일) 향상 모두를 동시 달성한 시험대상자 비율은 복합제 투여군이 월등히 높았다.

회사 관계자는 “아시아(중국 제외), 남미의 개발도상국 및 중동 대부분 국가는 국내 임상 자료를 준용해 판매 허가를 받을 수 있다”며 “국내 임상 3상 종료 후 해당 국가들과 판매 허가 및 판권 계약 등을 협의할 것”이라고 설명했다.