티앤알바이오팹, 흡수성합성폴리머재료 식약처 품목 허가

입력 2018-11-12 08:50

티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 흡수성합성폴리머재료인 ‘티앤알나잘메쉬’(TnR Nasal Mesh) 제품에 대한 제조ㆍ판매 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

티앤알바이오팹에 따르면 티앤알나잘메쉬는 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공지지체 제품이다. 비중격을 임시 지지해 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다.

비중격(鼻中膈)은 코의 중앙에 수직으로 위치해 양쪽 비강을 둘로 나누는 벽을 의미한다. 비중격이 휘어져 코막힘이나 후비루(콧물이 목뒤로 넘어가는 증상), 비부비동염(축농증) 등의 기능적 장애를 유발하는 상태를 비중격만곡증이라고 한다.

티앤알나잘메쉬는 비중격만곡증을 교정하기 위한 비중격교정술에 사용되는 제품이다. 휘어진 비중격을 수직 형태로 교정하는 수술재료다.

해당 제품은 3D 프린팅을 이용한 흡수성 제품으로는 처음으로 국내에서 정식 임상시험을 거쳤다. 서울성모병원, 부천성모병원에서 임상시험을 마쳐 임상적 안전성과 유효성을 입증했다. 회사는 전국 주요 병‧의원으로 공급을 확대하며 제품 상용화와 시장 확대에 주력할 계획이다.

사측은 "TnR Nasal Mesh는 초정밀 3D 바이오프린팅 기술을 바탕으로 제작돼 정밀하고 균일하게 생산되는 흡수성 제품“이라며 ”생체적합성 및 조직친화성이 검증된 재료를 사용해 수술 후 회복이 빠르고 부작용이 적은 것이 장점”이라고 강조했다.