셀트리온헬스케어 “트룩시마, 오리지널과 유사한 유효성ㆍ안전성 확인”

(사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온헬스케어는 4일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 여포성 림프종(AFL) 환자를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 트룩시마가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 설명했다. AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 확인시켰다.

임상 결과 OS에서 트룩시마 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 또한 트룩시마는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 “이번에 발표된 2년간의 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며 “전 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 트룩시마의 처방을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부장은 “트룩시마는 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 갖고 있는 트룩시마가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는데 기여해 나갈 것”이라고 기대했다.

한편, 이번 임상 결과는 지난달 세계적인 의학 학술지 ‘란셋 헤마톨로지’에 실렸다. 학술지에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 OSㆍPFS 임상 결과와 함께 초기 저종양 부하 소포성 림프종 환자 대상의 안전성 연구 결과가 게재됐다.