나이벡, 미국 자회사 설립…펩타이드 신약 해외 진출 가속화

펩타이드를 기반으로 하는 신약 파이프라인의 전임상, 임상시험 및 해외 사업 활성화 촉진을 위해 내년 1월 법인 등기 절차를 거쳐 미국에 자회사를 설립한다.

나이벡 관계자는 “국내외 최초인 펩타이드를 함유하는 융합 재생 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청, 대응의 원활한 진행과 미국 제휴사들과 업무 진행 촉진을 위해 꼭 필요한 결정이었다”라고 설명했다.

이어 “미국 자회사 설립으로 한국 내에서 대응하기 어려웠던 글로벌 업체와의 업무 추진에 속도를 낼 수 있을 것”이라며 ”또한 각 분야 전문가를 영입해 개발 중인 신약의 가치 상향, 전임상을 비롯한 임상 추진 그리고 펩타이드 융합 의료기기의 FDA 사전 승인을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

나이벡의 대표 치과용 골이식재 제품 ‘OssGen X-15’는 펩타이드 기반 융합 의료기기로 국내 식약처 허가를 받고 글로벌 임플란트 기업을 통해 판매되고 있다. 치과 분야뿐만 아니라 정형외과 등 의료시장에도 적용될 수 있다고 판단해 미국 내 자회사를 통해 FDA 사전 승인을 진행하고 치과 분야에서 정형외과로 진입할 방침이다.

나이벡 관계자는 “나이벡은 다양한 신약후보 물질을 보유하고 있으며 미국 자회사 설립을 통해 신약개발 과정에 소요되는 비용 및 시간을 획기적으로 절감할 수 있을 것“이라며 “구조 조정을 통한 체질 개선으로 신약 개발에 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다.

한편, 나이벡의 골다공증 치료제는 독일 전임상을 올해 완료했다. 내년 상반기 국내에서 임상 1상을 진행할 계획이며, 이 외에 관절염 및 비알코올성 간염 치료제, 항암 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.