K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

▲대웅제약 '나보타'(대웅제약)

18일 업계에 따르면 올해 국내 제약기업 3곳이 미국에 진출한다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)의 최종 품목허가 승인을 획득했다. 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2조 원 이상으로 전 세계 시장의 절반을 차지하고 있다.

나보타는 현지 파트너사 에볼루스를 통해 오는 4월께 출시 예정이다. 엘러간의 ‘보톡스’ 이후 미국에 처음 출시되는 900Kda 톡신으로, 보톡스가 지난해 미국에서만 9억7000만 달러의 매출을 올린 만큼 매출 잠재력이 매우 높은 것으로 평가받고 있다.

삼성바이오에피스의 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)는 지난달 18일 FDA 판매 허가를 받았다. 온트루잔트는 전 세계 판매 5위 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 미국 시장 규모는 3조 원에 달한다.

이미 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있는 삼성바이오에피스는 온트루잔트로 제품군을 강화해 안정적인 매출 기반을 다질 계획이다. 또한 전 세계 판매 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목허가신청서를 FDA에 제출, 지난해 9월부터 서류심사 중이다.

연내 FDA의 추가 허가가 기대되는 신약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. 세노바메이트는 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, 허가 신청까지 독자적으로 진행한 신약이다. 현재 FDA가 허가 심사에 착수, 약 10개월간의 검토를 거쳐 오는 11월 최종 허가 예정이다.

현재 미국 뇌전증 치료제 시장은 UCB의 ‘빔팻’이 장악하고 있다. 빔팻의 연간 매출액은 1조 원에 이른다. 세노바메이트는 임상 2b상에서 빔팻 대비 발작 빈도 감소 등 우수한 효과로 유효성을 입증했다. SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 세노바메이트를 판매할 계획이다.

미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’은 이보다 먼저 FDA 허가를 받을 것으로 보인다. 당초 지난해 12월 FDA 허가를 예상했으나 FDA가 검토 기간을 3개월 연장하면서 일정이 지연됐다.

다만 미국 진출이 국산 신약의 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다. 지금까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 ‘팩티브’와 동아에스티의 ‘시벡스트로’, SK케미칼의 ‘앱스틸라’ 등이 있지만 모두 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 대신 2016년 셀트리온의 ‘인플렉트라’를 시작으로 바이오시밀러 중심으로 미국 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

▲삼성바이오에피스 유방암치료제 '온트루잔트'(삼성바이오에피스)