대웅제약, ‘나보타’ 中 진출 박차…하반기 임상 3상 돌입

입력 2019-03-13 09:33수정 2019-03-13 10:26

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▲연간 450 만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 '나보타' 2공장(사진제공=대웅제약)

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 중국 진출에 속도를 낸다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

지난해 12월 대웅제약은 기존 1공장에서 2공장으로 제조시설을 바꾸는 내용으로 나보타의 CTA 허가 변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장의 9배 이상 규모다. 대웅제약은 중국 시장 진출의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 안정적인 제품 공급을 위해 생산 사이트를 2공장으로 변경했다.

CFDA 최종 승인을 받은 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA 변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며, “미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대 시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해 나갈 것”이라고 말했다.

2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 FDA 판매허가를 획득한 나보타는 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 진행, 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.