안트로젠 “줄기세포치료제 일본 조건부판매 허가대상 4월 지정 전망”

안트로젠의 수포성표피박리증 치료제가 이르면 4월 일본 사키가케(조건부 판매 허가 대상) 지정 여부 통보를 받을 전망이다.

안트로젠의 일본 협력사인 이신제약이 지난해 11월 이영양성수포성표피박리증 줄기세포치료제의 조건부 판매허가를 위한 '사키가케' 지정을 현지 규제당국 신청했고, 지정 결과 발표가 임박한 상황이다.

28일 안트로젠과 금융투자업계에 따르면 일본 후생성이 이르면 4월, 늦어도 5월 안트로젠 수포성 표피박리증 줄기세포 치료제 지정 여부를 결정한다. 애초 후생성이 2~3월 사이 발표할 것으로 예상했지만 일정이 늦춰졌다. 희귀의약품인 만큼 회사 내부에선 지정 가능성을 높게 보고 있다.

수포성 표피박리증 치료제는 희귀피부질환 환자에게 부착하는 중간엽줄기세포 패치 치료제(ALL-ASC-Sheet)다. 1년 동안 해당 제품의 동결보관이 가능하다. 환자는 바로 처방받을 수 있다.

안트로젠은 2015년 수포성 표피박리증 치료제를 이신제약에 기술 수출했다. 이신제약은 시트형 줄기세포치료제의 환자 임상시험을 마치고, 관계 당국의 사전심사를 통과한 다음에 사키가케 지정을 신청한 상태다.

일본 후생성은 안트로젠의 수포성표피박리증 줄기세포치료제를 사키가케로 지정하면 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내에 제품으로 출시할 수 있다. 사키가케 대상은 세계 최초로 허가 접수되는 혁신 신약이며, 최우선 허가 심사를 받는다.

안트로젠은 내년 1월경 품목허가를 받을 것으로 보고 있다.

조건부 품목허가가 승인되면 안트로젠이 이신제약에 1년간 수포성 표리박리증 패치제 4만 장을 공급하기로 했다. 패치제 가격은 한 장당 500달러(약 57만 원)다.

안트로젠이 일본의 파트너사인 이신제약으로부터 마일스톤 수령 및 완제 공급 그리고 매출액 대비 약 9%의 로열티를 별도로 수령하는 것으로 알려져 있다. 회사 안팎에선 품목 허가 시점부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 일본의 경우 사키가케 처방 대상은 정부에서 치료비를 전액 지원해주고 있는 것으로 알려졌으며 관련 질병 환자들의 처방 신청이 잇따를 것으로 보인다.