[BioS]셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인

셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 밝혔다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 램시마 허가를 받았는데 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라 오리지널의약품의 모든 적응증에 처방이 가능하다. 하지만 오리지널의약품 개발사들은 안전성·유효성 우려를 제기하며 적응증 외삽을 반대하고 있다.

셀트리온의 이번 연구는 허가 후 외삽된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과다.

연구진은 이번 임상에서 전세계 16개국서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 오리지널의약품 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자(Principal Investigator, PI)인 성균관대학교 의과대학 소화기내과 김영호 교수는 "최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐고, 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다"고 밝혔다.

셀트리온헬스케어의 김형기 부회장은 "이번 임상 결과는 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 '노르웨이 스위치 임상(NOR-SWITCH)'과 함께 향후 램시마의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다"며 "외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보함으로써 타 바이오시밀러 제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐다"고 강조했다.