코아스템, 루게릭병 치료제 유럽의약품청 희귀의약품 지정 승인

입력 2019-04-03 09:40

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 국내 시판 중인 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’ 의 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 3일 밝혔다.

코아스템 관계자는 “유럽 희귀의약품 지정은 한국에서 진행된 임상 1상, 2상 시험에서 나타난 결과 값에 대해 유효성을 인증해준 결과”라며 “뉴로나타-알주에 대한 기술력 입증뿐 아니라 희귀의약품으로써 탁월한 치료 효과 또한 평가받은 계기가 된 것”이라고 말했다.

코아스템의 뉴로나타-알주는 루게릭병 치료 성분인 리루졸을 단독 투여했을 때보다 병용 투여했을 경우 기능평가척도(ALSFRS-R) 측정에서 진행 속도가 둔화하는 것을 입증한 셈이다.

회사는 뉴로나타-알주에 관한 EMA 지정을 통해 유럽 국가의 질환 환자들에게 혁신적인 치료제로 공급할 수 있도록 박차를 가할 예정이다.

회사 관계자는 “유럽의약품청은 현재 허가받은 관련 제품이 있는 경우 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 임상적 효과가 명확하게 개선됐다는 것을 입증해야만 가능하다”며 “이미 승인받은 약물과 비교 분석이 필수로 수반돼 치료제에 대한 경쟁 우위를 확보한 것으로 볼 수 있다”라고 말했다.

이어 “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정을 계기로 올해 상반기 내에 FDA 승인절차를 개시할 예정”이라며 “지난 1월 JP모건 컨퍼런스 및 오는 6월에 개최되는 바이오USA에서 관심을 표명하는 글로벌 제약사들과 기술이전 및 글로벌 판권계약에 대한 협의를 하반기에 시작할 계획”이라고 강조했다.