코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?

(자료제공=코오롱생명과학)

유전자치료제 ‘인보사’에 함유된 세포가 종양을 유발할 가능성이 있다는 파문이 번지자 코오롱생명과학이 안전성을 재차 강조하며 진화에 나섰다.

코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 인보사 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다”고 10일 밝혔다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다.

코오롱생명과학에 따르면 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 종양원성을 지니고 있다. 이는 미국 임상 1상 임상시험계획(IND) 당시 미국 식품의약국(FDA)도 확인한 내용으로, FDA는 해당 문제를 해결하기 위해 코오롱생명과학에 방사선 조사를 권고했다.

회사 측은 “FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했으며, 그 안전성을 FDA와 한국 식품의약품안전처가 인정해 지금까지 개발을 지속했다”면서 “인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보했다고 확신한다”고 강조했다.

인보사를 생산하는 코오롱생명과학 충주공장은 인보사의 형질전환세포의 출고 전 통상적인 수치보다 높은 59Gy의 방사선(감마선)을 조사한다. 이후 현미경 관찰과 세포 활성 척정을 통한 세포사멸시험을 추가로 실시, 생존율이 0%임을 확인한 후 적합으로 판정된 제품만 출고하고 있다는 것이 코오롱생명과학의 설명이다.

또한, 회사는 인보사의 투여 부위의 특수성이 종양원성에 대한 우려를 낮출 수 있다는 점도 강조했다. 코오롱생명과학은 “인보사는 관절강이란 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않는다”면서 “인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없다”고 밝혔다.

식약처는 현재 인보사 성분에 대한 자체 검사를 진행하고 있다. 판매 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포란 점을 식약처가 최종 확인하면, 최악의 경우 인보사의 허가 취소로 이어진다. 아울러 식약처는 임상시험 환자와 허가 후 환자 일부에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사를 진행하면서 인보사 사용으로 인한 이상사례 등을 접수하고 있다.

인보사의 최초 임상시험부터 2월 말까지 11년 동안 인보사 투여군은 3548명으로 집계된다. 이번 사태가 불거지면서 일각에서는 집단 소송 움직임도 감지되고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여받은 환자들 중 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다”며 “앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다”고 말했다.