코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"

입력 2019-04-15 10:54수정 2019-04-15 13:23

코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 비임상 단계부터 293유래세포가 사용된 것으로 드러났다.

코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰한 STR((Short Tandem Repeat) 결과다.

코오롱생명과학은 해당 결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 회사 측은 “향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 전했다.

인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)인 293유래세포가 사용됐다는 정황이 드러나면서 판매가 중단됐다.

코오롱생명과학은 STR 시험으로 인보사의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 전 개발 과정 동안 바뀌지 않은 것을 확인한 데서 의미를 찾고 있다. 일관된 세포를 사용한 점에서 임상을 통해 증명한 안전성과 유효성은 변화가 없다는 뜻이기 때문이다.

식약처는 이번 STR 시험 결과와 별개로 자체 조사를 진행하고 있다. 허가 당시 회사가 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 만큼 자체 조사 결과에 따라 행정조치 수위를 결정할 예정이다.