식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화

입력 2019-05-23 16:16수정 2019-05-23 16:17

식품의약품안전처(식약처)가 제네릭의약품 경쟁력 제고를 위한 품질기준을 강화한다.

식약처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 △‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지 △‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지 △‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영된다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.