[인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명

입력 2019-05-28 11:07수정 2019-05-28 17:41

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코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 결국 퇴출된다.

식품의약품안전처는 인보사 허가 당시 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처의 자체 조사 결과 인보사 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

특히 코오롱생명과학은 2액이 신장세포란 사실을 이미 2017년에 알고도 이를 은폐했다. 식약처는 코오롱티슈진이 미국 임상용 제품의 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인한 결과를 코오롱생명과학이 2017년 7월 이메일로 받은 사실을 확인했다.

인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다.