[인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발

(사진제공=연합뉴스)

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 결국 퇴출된다.

식품의약품안전처는 인보사 허가 당시 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 28일자로 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다.

인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다.

식약처는 인보사 2액의 최초세포(Master Cell Bank)와 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인했다. 또한, 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag·pol)가 검출됐다.

코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성, 제출했다. 뿐만 아니라 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 식약처에 관련 자료를 내지 않았다. 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진이 2017년 3월 2액이 신장세포임을 확인하고 이를 7월 코오롱생명과학에 전달했으나 사실을 은폐한 것이다.

식약처는 코오롱생명과학에 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 요구했으나 회사는 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

▲28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국 국장이 골관절염 유전자치료제 '인보사'에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.(사진제공=연합뉴스)

다만 식약처는 이번 논란과 함께 불거진 인보사의 안전성 우려에 대해서는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다. 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었기 때문이다.

식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시한다. '약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.