식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"

입력 2019-06-05 11:35

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이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 사과했다.

이 처장은 이날 서울 식약청에서 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.

식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사하도록 했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다.

또 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲ 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲ 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.