'인보사 허가 취소' 4시간 거센 법정 공방... 코오롱 "계약 해지시 1조 원 손실"

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소로 인해 약 1조 원 상당의 손실이 발생할 가능성이 있다며 재판부에 처분을 정지해달라고 요청했다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 23일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 품목허가 취소 처분 집행정지 가처분 신청의 심문기일을 진행했다. 코오롱은 "의혹이 검증되기 전에 낙인효과에 의해 시장에서 퇴출당할 수 있다"며 집행정지를 요구했다. 이날 양측은 4시간 가까이 거센 공방을 벌였다.

인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것이 밝혀져 식약처가 품목허가를 취소했다.

코오롱은 과거 의혹으로 인해 금전적 피해를 본 우지라면 사태와 황토팩 중금속 사태를 예를 들며 품목허가 취소 집행정지의 필요성을 주장했다. 이들은 "품목허가 취소 효력이 유지될 경우 총 16개 국가를 대상으로 체결한 6677억 원 규모의 기술 수출계약과 3785억 원 규모의 공급계약 이행이 불가능하다"며 "거래처로부터 계약 해지 및 해제로 인해 약 1조 원 상당의 손실 가능성이 있다"고 호소했다.

이어 중대한 공익적인 영향이 없다고 설명했다. 코오롱은 "품목허가 취소 효력이 정지된다고 하더라도 발생할 수 있는 중대한 악영향과 관련해 이중의 안전장치를 확보했다"며 "자발적으로 판매를 중단했고 현재 인보사가 시중에 유통 중인 것이 없다"고 덧붙였다.

오히려 집행정지가 되지 않으면 공익적으로 위해 발생 가능성이 크다고 반박했다. 장기추적조사 주체의 지위가 상실되고 이로 인해서 조사가 중단되거나 안정적 운영에 곤란이 우려된다는 이유에서다. 또 이미 책정한 예산 약 800억 원의 집행 근거가 사라진다는 것이다.

식약처는 안전성 위주로 PT를 진행했다. 이들은 "식약처가 규제기관이긴 하지만 이번 인보사 사태는 국민의 건강과 관련이 있다"며 "인보사의 경우 단순히 안전성과 유효성의 문제만이 아니라 주세포로 신고된 연골세포가 없었다는 것이 문제"라고 반박했다.

또 "만약 말기 암 환자에게 적용된 약이 있는데 그것이 유효성이 있다면 안전성을 차치할 수 있을 것이다"며 "하지만 인보사는 관절염 통증을 완화하는 데 불과해 암이 생길 수 있는 의약품을 환자에게 이유가 없다"고 설명했다. 그러면서 "코오롱생명과학의 어느 임직원도 인보사를 부모님에게 투여할 사람은 없을 것이다"고 강조했다.

코오롱은 이날 법정에서 "신장유래세포가 종양원성(종양으로의 분화)이라 의약품에 사용할 수 없다는 의혹은 사실이 아니"라며 "식약처는 물론 세계 어느 국가에서도 신장유래세포를 의약품 성분으로 사용할 수 없게 한 사례를 찾아볼 수 없다"는 주장도 했다.

이어서 "종양원성 원천 차단을 위한 삼중 안전조치를 갖췄다"며 "코오롱은 식약처와의 협의와 허가에 따라 조치를 해 다수의 반복된 경험 실험을 통해서 2액의 숙주를 사멸하는 방사선 종량을 확인하고 장기 관찰을 했다"고 밝혔다.