메디포스트, 미국서 뉴모스템 패스트트랙 지정-한화투자

한화투자증권은 메디포스트에 대해 30일 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 뉴모스템이 미국 식품의약국(FDA) 의 패스트트랙(Fast Track)에 지정돼 향후 임상과정에서 신속한 지원을 받을 것으로 전망했다. 투자의견, 목표주가는 제시하지 않았다.

패스트트랙은 심각한 질환(Serious Condition)의 치료와 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 의약품 개발을 지원하는 프로그램이다. 뉴모스템은 향후 임상, 승인과정에서 △FDA와 충분한 의사소통 △롤링 인터뷰 △우선심사(Priority Review) 지정검토 등의 혜택을 받게 된다. 현재 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료했으며 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 상태다. 국내에서는 임상 2상을 진행하고 있다.

신재훈 연구원은 “카티스템의 2분기 판매량은 전년 동기 대비 10.7% 증가했다”며 “계절적 비수기와 경쟁업체의 부정적 이슈에 따라 영업환경 악화를 감안하면 매우 양호한 수준”이라고 분석했다.

이어 “카티스템은 2012년 1월 식약처 허가 이후 안전성과 장기적 유효성이 확보된 치료제로, 현재 미국, 일본에서 해외임상을 진행하고 있다”며 “미국은 지난해 1ㆍ2a 상을 마치고 FDA와 협의해 올해 차상위 임상에 대한 Pre-IND 신청을 계획하고 있고, 일본 임상은 2ㆍ3상 IND 신청을 준비하고 있다”고 전했다.

그는 “주사형 SMUP-Cell 무릎 퇴행성관절염 치료제는 올해 5월 국내 임상 1상을 승인받고 하반기 임상에 진입할 예정”이라며 “알츠하이머병 줄기 세포치료제 뉴로스템(Neurostem)은 국내 임상 1ㆍ2상을 진행 중이고 미국 임상은 1ㆍ2a상을 승인을 획득한 상태”라고 덧붙였다.