에이치엘비 “미국 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 확정”

입력 2019-09-16 10:05

  • 고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전 미팅을 확정했다.

에이치엘비는 자회사 엘리바 테라퓨틱스(구 LSK BioPharma)의 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL study) 결과물을 바탕으로 10월 24일 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 확정했다고 16일 밝혔다.

진양곤 회장은 “유럽종양학회(ESMO)에서의 글로벌 임상3상 시험 결과 발표와 FDA와의 pre NDA 미팅준비을 위해 엘리바의 전 임직원이 최선을 다하고 있다”며 “글로벌 신약의 성공을 통해 에이치엘비의 미래가치가 제대로 평가되고 반영되도록 할 것”이라고 강조했다.

#에이치엘비 #FDA #리보세라닙
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