바이오제네틱스, 세계 최초 담도암 표적 치료제 가능성↑…“임상서 암세포 완치 환자 출현”

바이오제네틱스가 담도암 표적항암제 바라티닙의 추가 임상 시험에서 완전관해(암세포가 완전히 사라지는 단계) 환자가 나타나는 등 유의미한 효과를 나타냈다고 20일 밝혔다.

바라티닙은 글로벌 제약회사 아슬란(Aslan)에서 개발 중인 표적항암제이며 바이오제네틱스가 올해 2월 라이센스 계약을 맺고 국내 독점 권리를 보유하고 있다.

이날 바이오제네틱스 관계자는 “바리티닙은 추가임상 시험에서 이전 항암 화학요법제 투여 이후 예후가 매우 좋지 않은 담도암 환자들을 대상으로 한 추가 임상 시험을 했다”며 “종양이 모두 사라진 완전관해환자가 2명 나왔다”고 말했다.

이어 “이는 상당히 유의적인 결과를 보인 것”이라며 “올해 말 발표될 글로벌 3상 임상 결과 성공에 대한 기대를 한껏 높였다”고 강조했다.

아슬란은 19일 중국 샤먼에서 개최된 중국 임상종양학회(이하 CSCO 2019) 구연 세션에서 이 같은 내용을 담은 바리티닙에 관한 추가 임상 결과를 발표했다.

해당 시험은 단일군(single-arm) 시험으로 젬시타빈 기반의 약제를 투여한 후에도 그 예후가 매우 좋지 않은 담도암 환자 62명을 대상으로 카페시타빈과의 병용요법으로서 바리티닙의 치료 효과를 평가했다.

아슬란에 따르면 추가임상 결과는 객관적 반응률(ORR) 11%, 무진행 생존율(PFS) 2.7개월, 전체생존율(OS) 5.8개월로 나타났으며, 2명의 환자에게서 완전 관해가 나타났고 12개월 이상 생존자가 35%에 달했다.

특히 담도암은 타인종에 비해 아시아인에게서 많이 발병하고 있어 한국을 비롯한 아시아권 치료제 시장 규모가 성장을 거듭하고 있다.

아슬란 관계자는 “이번 추가 임상시험에 모집된 환자군은 1차 약제 표준요법제에서 반응률과 무진행 생존율이 각각 10% 및 3.9개월이며 기존 1차 치료제 (젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법, ORR 26%, PFS 8개월, ABC-02 Study) 반응률과 비교 시 그 예후가 매우 나쁜 환자군”이라며 “중증 담도암 진행 환자에 있어 바리티닙이 기존 1차 치료제와 유사한 반응률을 나타낸 것은 획기적인 결과”“라고 설명했다.

이어 “바리티닙은 새로운 2차 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “이번 임상 결과 발표를 통해 세계 최초 담도암 표적치료제 개발 가능성이 커졌다”고 덧붙였다.

담도암 치료제는 그동안 기존 화학항암치료제의 복합요법으로 만들어졌으며 전문적인 치료제가 부재한 상황이다. 바리티닙이 현재까지 임상 결과를 바탕으로 담도암 적응증 최초의 세포치료제로 진입 가능성이 커진 모습이다.

아울러 아슬란은 추가 임상 상뿐만 아니라 바리티닙의 글로벌 임상 3상을 완료하고 데이터를 분석하고 있다. 글로벌 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 예정이며 2020년 상반기 미국 FDA 허가신청을 추진 중이다. 바리티닙은 위암, 대장암, 간암을 대상으로 적응증을 확대하고 글로벌 임상도 진행 예정이며, 바이오제네틱스는 모든 적응증을 대상으로 한 바리티닙의 국내 판권도 보유하고 있다.