라니티딘 위장약 잠정 판매 중단…제약사 영향은?

27일 식품의약품안전처에 따르면 9월 중순 미국 FDA와 유럽 EMA에서 라니티딘 성분 함유 의약품에서 미량의 인체발암 추정물질(NDMA)이 검출돼 안전성에 대한 검증을 진행 중이다. 이후 식약처는 국내에서 유통되고 있는 의약품의 전수 조사 실시, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA가 검출된 것으로 확인하고 해당 성분의 완제의약품 269개 전 품목의 잠정적 판매중지를 결정하고 처방 제한 조치를 내렸다.

KTB투자증권은 향후 안전성시험과 공정검증 등 식약처가 요구하는 자료 제출을 통해 판매중지 조치가 해제될 가능성도 있으나, 미국에서 문제 제기돼 10일 만에 긴급하게 결정될 만큼 중요한 사안으로 해제 조치는 매우 신중하게 진행될 것으로 예상했다.

라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료제로 사용하는 의약품 성분으로 GSK의 잔탁이 오리지널이며, 오래전 특허 만료돼 지난해 국내 매출 30억 원 수준을 기록했다. 라니티딘 제제 국내 1위 품목은 개량 복합제인 대웅제약 알비스, 알비스 D 포함 2018년과 2019년 상반기 매출은 각각 559억 원, 294억 원이다. 2위 품목은 단일제 제네릭인 일동제약의 큐란(222억 원·96억 원), 3위 품목은 알비스 제네릭인 대웅바이오의 라비수(90억 원·42억 원)다.

KTB투자증권 이혜린·강하영 연구원은 “이번 이슈가 실적에 영향을 미칠 수 있는 기업은 대웅제약과 일동제약이 대표적”이라며 “대웅제약의 경우 알비스와 알비스 D, 계열사인 대웅바이오 수탁 매출까지 포함할 경우 연간 600억 원 이상의 매출이 감소할 수 있다. 일동제약은 연간 200억 원의 매출 감소가 예상돼 보수적인 관점에서 식약처 조치에 맞춰 향후 매출추정 시 제외가 필요하고, 단기적으로는 반품 비용이 실적에 부정적 변수”라고 꼽았다.

두 연구원은 “라니티딘 제제 외 소화 기관용 약으로 대웅제약은 가스모틴과 넥시움을, 일동제약은 라비에트와 모티리톤을 판매 중”이라며 “가스모틴과 모티리톤의 경우 적응증이 상이하나 넥시움과 라비에트의 경우 영업전략 상 처방변경 유도도 가능해 보인다”고 밝혔다.