코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질 ‘BM102’ 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

신생아 HIE는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환이다. 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다.

에스엘바이젠은 연구개발 중심 회사로, 10개의 세포치료제 프로젝트를 진행하면서 새로운 파이프라인을 개발 중이다. 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등이 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장을 선택했다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번 계약에 따라 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산한다.

코오롱생명과학 충주공장은 ‘인보사’ 1만 도즈 생산규모의 기존 1공장과 건설 중이던 신규 10만 도즈 이상 생산을 위한 2공장으로 이뤄졌다. 1공장은 설립비용만 200억 원이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 원 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득 계획하고 있다. 이본 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인 만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입할 예정이다.

코오롱생명과학 충주공장의 장원규 상무는 “인보사 생산·판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 규모와와 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준”이라며 “지난해 다수의 외부 실사를 통해 충주공장의 생산시설 검증도 끝냈다”고 말했다. 이어 “세계적으로 세포 유전자 치료제 시장이 빠른 성장세를 보일 것으로 예상되는 만큼, 이번 계약체결을 계기로 앞으로 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토도 적극적으로 해나가겠다”고 덧붙였다.