[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다.

그 중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원) 으로 전체의 42%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB8을 유방암 치료제 `SB3(허셉틴 바이오시밀러)`에 이은 두번째 항암항체 바이오시밀러로 개발을 추진해왔으며 작년 말 글로벌 3상을 마무리했다. 유럽에서는 지난 6월 판매허가 신청서(MMA)를 제출했으며 다음달인 7월 본격 심사가 시작됐다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장(미국, 유럽)에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 미국 시장에서는 SB2(레미케이드 바이오시밀러, 2017년 4월), SB3(허셉틴 바이오시밀러, 2019년 1월), SB4(엔브렐 바이오시밀러, 2019년 4월), SB5(휴미라 바이오시밀러, 2019년 7월)가 앞서 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 제품이 허가되면 판매는 SB2를 현지에서 판매하는 미국 머크가 맡게 된다. 미국 시장에서는 암젠/앨러간의 아바스틴바이오시밀러 엠바시(Mvasi, 출시)와 화이자의 자이라베브(Zirabev)이 앞서 허가를 받아 SB8과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다” 고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 SB8의 글로벌 임상3상 결과를 지난 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO: European Society for Medical Oncology)에서 발표했다.

총 763명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 3상 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률(best ORR)은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.

또한 FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다. 부작용(탈모증, 빈혈, 구토)과 PK, 면역원성 등도 두 약물이 유사한 수준이었다.

삼성바이오에피스 관계자는 "FDA가 권장하는 FAS 환자군에서 SB8과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다"고 말했다.