대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

입력 2019-11-25 09:22

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▲경기도 향남에 위치한 대웅제약 나보타 공장 (사진제공=대웅제약)

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 공장이 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 인증을 갱신했다.

대웅제약은 나보타 공장이 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료하고, 11월 20일 GMP 적합인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청의 사전 실사를 받고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다.

나보타는 9월 ‘누시바’란 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득, 내년 유럽 31개국에 출시될 예정이다.