필룩스, 면역항암제 美 임상 2상 준비 순항…“사실상 FDA 승인 단계”

▲지난달 21일 토머스 제퍼슨 대학교에서 필룩스 한우근 대표이사와 미국 연구팀인 스캇 아서 월드먼 박사 등이 모여 주요 임상에 관련한 진행 경과를 논의하고 있다. (사진제공=필룩스)

필룩스는 미국 자회사 바이럴진에서 연구 중인 면역항암제 ‘AD5-GUCY2C-PADRE’의 임상 2상 진행에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 문서를 조만간 받게 될 것이라고 3일 밝혔다. 회사 측은 특별한 경우를 제외하고 승인의 의미로 해석되고 이후 FDA의 가이드 라인에 따라 임상 2상 진행을 본격화하게 될 것이라고 설명했다.

필룩스에 따르면 미국 연구팀인 스캇 아서 월드먼(Scott Arthur Waldman) 박사는 지난달 21일 필룩스 경영진과의 현지 미팅을 통해 면역항암제 ‘AD5-GUCY2C-PADRE’의 FDA 임상 2상 신청 후 사실상 신청 진행에 문제가 없음을 구두 통보받았다. 또 승인 관련 공식 문서(Letter) 수령에 필요한 이메일 계정 부여 등 절차상 시간이 소요될 것이라고 전했다.

스캇 박사는 FDA로부터의 임상 2상의 진행 승인은 특별한 문제가 발생할 가능성이 없어 사실상의 승인 단계에 있다고 설명했으며 조만간 FDA로부터 정식 공문을 받게 되면 본격적인 임상 2상에 돌입하게 되고, 이미 대상 환자의 접수는 시작된 상태라고 밝혔다. 이번 임상 2상은 약 2년간 진행 예정이며 대장암을 포함해 췌장암, 식도암, 위암 등 4가지 고형암으로 대상을 확대했다. 임상 결과가 긍정적일 경우 다른 다양한 고형암까지도 확대할 수 있을 것으로 보여진다.

또 스캇 박사는 면역항암제의 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)과 관련해 임상 2상을 마친 뒤 곧바로 FDA에 희귀질환치료제(ODD) 신청을 한다는 계획을 세우고 있다. 이와 함께 신속허가 프로그램(Expedited program)으로 패스트트랙(신속심사) 의약품으로 지정될 수 있도록 FDA 컨설턴트와도 협의를 지속하고 있다고 전했다.

한편 필룩스의 경영진은 지난달 21일 미국 필라델피아 토머스 제퍼슨 대학교에 방문해 스캇 아서 월드먼 박사와 TDT사의 대표이사인 해리 아레나 대표 등과 함께 바이럴진 임상 2상의 진행과 고형암에 대한 CAR-T 면역항암제의 임상 1상 추진과 관련해 진행 경과를 논의했다.

필룩스 한우근 대표이사는 “현지 미팅을 통해 바이럴진에서 연구 중인 임상 진행 상황과 향후 일정에 대해 깊이 있게 논의했다”며 “리미나투스의 나스닥 상장에 관한 진행사항을 공유하고 주요 현안을 협의했다”고 말했다.

이어 “향후 바이오기업으로서의 미래성장 동력 확보 노력을 지속하기 위해 2020년 1월 중에 미국 샌프란시스코에서 열릴 예정인 JP모건이 진행하는 ‘2020 헬스케어 콘퍼런스’에 초청을 받을 수 있도록 신청했다”며 “또 스캇 박사 등 파트너들과의 적극적인 사업 협력과 상호 협력체계를 더욱 견고히 하고 임상 진행 등 바이오 사업 전반적인 부분에도 더욱 적극적인 협력하기로 합의하는 등 상당한 성과가 있었다”고 전했다.