항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화

(사진제공=한미약품)

국내 대표적인 연구·개발(R&D) 중심 제약사 한미약품이 항암제 파이프라인 강화에 나섰다. 유망 바이오기업의 면역항암제를 도입하면서 글로벌 항암 치료 트렌드를 주도한다는 계획이다.

한미약품은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 임상 개발 단계 면역항암제 ‘FLX475’에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. FLX475는 면역 항암 효과를 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 단백질인 CCR4 타깃으로는 세계 최초의 경구용 면역항암제다.

기존 면역항암제는 암 치료의 중심 역할을 하는 활성화 T세포 기능을 강화했다. 반면 FLX475는 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 약효와 안전성 모두 우수한 것이 장점이다. 이를 기반으로 단독 치료 효능은 물론 기존 면역항암제와 병용에 따른 치료 시너지도 기대된다.

랩트는 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일 요법과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 요법 임상을 진행하고 있다. 임상 2상의 일부 결과는 내년 상반기에 공개될 예정이다.

한미약품은 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 FLX475의 임상 2상을 진행한다. 상용화에 성공하면 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서 독점적 권리를 확보하게 된다. 이번 계약은 계약금과 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 총 5800만 달러(약 690억 원) 규모다.

현재 한미약품의 R&D 파이프라인은 항암제와 대사성질환, 희소·난치성질환 등에 집중돼 있다. 이 가운데 가장 빨리 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대되는 분야는 항암제다.

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 절차에 들어갔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 BLA를 신청했으나 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 이를 자진 취하, 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 재신청했다. FDA의 심사 절차와 기간을 고려하면 결과는 내년 4분기께 확인 가능할 전망이다.

스펙트럼이 개발 중인 또 다른 항암제 ‘포지오티닙’은 전이성 유방암과 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 비소세포폐암 임상은 4개 코호트를 대상으로 진행되고 있는데, 첫 번째 코호트인 치료 전력이 있는 환자 대상의 주요 임상 데이터를 연내 발표할 예정이다. 결과에 따라 FDA 조건부 허가를 타진할 수 있다.

주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상도 순조롭다. 파트너사 아테넥스는 오락솔의 임상 3상 시험에서 파클리탁셀 정맥주사 제형 대비 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 유의성을 확인했다고 발표했다. 이에 따라 내년 1분기 FDA 신약허가신청(NDA) 제출이 가능할 것으로 예상된다.

한미약품 관계자는 “신약 파이프라인 확대 및 강화를 위해 자체 개발과 기술도입 전략을 함께 구사하고 있다”면서 “오락솔 등 항암제 신약들의 개발은 파트너사와 협력해 차질없이 진행 중”이라고 설명했다.