[BioS]메디포스트, 日서 '카티스템' 2상 승인..내년 임상 돌입

메디포스트는 9일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다.

이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

메디포스트는 이와 관련 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이번 라이선스 아웃의 마일스톤 기술료는 총 450만달러(약 54억원)이고 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건을 포함한다.

에바스템은 2016년 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로 일본 내 제품 개발 및 감독 당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 담당하고 있다.

이번 카티스템 임상과 관련해 에바스템 관계자와 실제 수술을 담당할 정형외과 전문의 등으로 이루어진 방문단이 지난달 29일 국내에 입국해 일정을 소화했다. 이들은 국내 한 정형외과에서 카티스템 수술 견학과 향후 일정 논의를 진행했으며, 실제 임상시험이 실시되는 내년부터는 추가적인 정기 방문을 할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청해 일본내 상업화 시기를 더욱 앞당길 예정”이라고 말했다.