[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

(사진제공=삼성바이오에피스)

◇동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 돌입 = 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐다. 전 세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조9900억 원)에 달한다.

◇식약처, 당뇨병약 ‘메트포르민’ 발암물질 조사 = 식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다.

식약처는 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 올해 안에 마련, 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 검사할 계획이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.

◇씨제이헬스케어, 인공지능(AI) 활용 항암신약 개발 = 씨제이헬스케어는 AI 기반 신약개발 전문기업 스탠다임과 항암신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 스탠다임은 AI 플랫폼을 활용해 항암신약의 새로운 화합물 구조를 찾아내고, 씨제이헬스케어가 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 진행해 2021년까지 후보물질을 도출할 예정이다.

스탠다임은 3월 AI 기반 신규 적응증 및 작용기전 예측 플랫폼 ‘스탠다임 인사이트’를 출시하며 신약개발 관련 기술을 고도화했다. 씨제이헬스케어는 신약개발 노하우와 인프라를 활용해 암, 간질환 신약 및 수족구백신 등 바이오의약품 파이프라인을 적극 늘리고 있다.

◇대웅제약 ‘나보타’, UAE·인도네시아 진출 = 대웅제약은 최근 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중에서는 최초다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음 진출하는 중동 국가로, 대웅제약은 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가의 허가도 가속할 계획이다.

나보타는 내년 상반기 아랍에미리트와 인도네시아에 발매된다. 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사인 에스테틱 전문기업 댄시스가 맡는다. 대웅제약은 미국과 캐나다, 유럽 등 선진국 시장은 물론 파머징 마켓에서 신규 허가를 통해 나보타의 영향력을 더욱 확대할 방침이다.

◇삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ WHO PQ 인증 획득 = 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 세계 최초 WHO PQ 승인이다.

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다. PQ 인증을 받은 제품은 아프리카와 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차도 빠르게 진행할 수 있다.

◇SK-아스트라제네카, 연간 1억 달러 규모 의약품 공급 = SK㈜와 아스트라제네카는 지난해 1월 체결한 파트너십에 따라 제조·생산된 치료제가 전 세계 98개국 3백만 명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 가치는 연간 약 1억 달러(약 1200억 원)에 이른다.

양사가 체결한 협약에 따라 SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오텍은 아스트라제네카의 블록버스터 품목인 ‘포시가’와 ‘온글라이자’ 등 당뇨병 치료제의 원료의약품을 제조·생산하고 있다. 이 원재료들은 SK그룹이 2018년 인수한 SK바이오텍 아일랜드 공장에서 원료의약품으로 전환된다. 아스트라제네카는 이 원료의약품을 이용해 치료제를 생산, 전 세계 환자들에게 공급하고 있다. SK㈜는 앞으로 SK팜테코를 통해 더욱 다양한 질환의 원료의약품 생산을 확대할 계획이다.