[위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外

▲한미약품 본사 (사진제공=한미약품)

◇코오롱 '인보사' 환자 등록 90% 완료 = 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자의 90%가 장기추적조사를 위한 환자 등록을 마쳤다. 이의경 식품의약품안전처장은 23일 서울 여의도에서 출입기자단과 송년간담회를 갖고 이 같이 밝혔다.

식약처는 인보사의 주성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포로 밝혀지면서 5월 인보사의 품목허가를 취소하고, 투여 환자 3700여 명 전원에 대한 특별관리 및 15년에 걸친 장기추적조사를 실시하기로 했다. 현재 19개의 상급종합병원을 거점 병원으로 지정됐으며, 2곳을 추가한 총 21곳의 병원에서 전반적인 안전성 검사를 진행할 예정이다. 거점 병원이 배정된 환자는 약 1800명이다.

◇에스티팜 대장암치료제 미국 임상 1상 IND 승인 = 에스티팜은 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월부터 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 계획이다.

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 혁신신약 대장암치료제다. 기존 대장암치료제 '얼비툭스'에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 주사제인 기존 항암제와 달리 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다.

◇엘러간 인공유방 원인 희귀암 환자 추가 발생 = 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 다국적제약사 엘러간의 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 1명 추가 보고됐다고 26일 밝혔다. 이 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았다. 현재 보형물 제거 등 필요한 치료 계획을 마련하고 있다.

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

◇한미약품 '포지오티닙', 비소세포폐암 임상 1차 평가변수 미충족 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 '포지오티닙'의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시간) 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.

스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.

◇휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청 = 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 임상을 통해 휴온스는 서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

HU-007은 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화를 통해 흔들지 않고 즉시 복약할 수 있는 것이 특징이다. 현재 국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 유럽과 일본, 러시아 등 전 세계 11개국에서 특허권을 확보했다.

◇브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 中 임상 1상 IND 승인 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 내년 5월부터 중국인을 대상으로 BBT-401의 임상 1상에 착수할 예정이다.

성균관대 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 BBT-401은 대장 내에 선택적으로 분포하며, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 미국에서 진행된 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성 및 안전성이 확인됐으며, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 진행되고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.

◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수한다. 임상 3상에서는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 바이오의약품의 체내 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 미국의 호중구감소증 치료제 시장은 4조 원대에 달하며, 현재 암젠의 '뉴라스타'가 독점하고 있다. 롤론티스가 허가를 받으면 15년 만의 신약이 된다.