헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”

헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고, VM202의 DPN 3-2상에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다.

이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 노스웨스턴 대학교 의과대학 케슬러 교수를 비롯해 통증의학과 임상 전문가 등 8명의 외부 전문가와 김선영 대표이사와 윌리엄 슈미트 등 내부 인사 6명이 참석했다.

헬릭스미스 관계자는 “이번 미팅을 통해 3-2상 프로토콜의 90%를 완성했다”면서 “미팅과 별도로 통증 관련 임상시험의 중앙관리 시스템을 개발한 기업과 미팅을 갖고 3-2상 관리와 데이터 질을 최대한 높이는 방안에 대해 논의하고, 이에 필요한 최신 기술과 기법의 도입을 결정했다”고 설명했다.

3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카(프리가발린)/뉴론틴(가바펜틴)을 사용하지 않는 통증성 DPN환자다.

헬릭스미스는 스크리닝 시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회을 운영하기로 했다. 또한 △E-다이어리 도입 △통증지표 최신 기법 변경 △통증 측정 방법 정교화 △유럽 허가에 중요한 삶의 질 지표 추가 △신경기능 검사 방법 도입 등도 결정했다.

3-2상 관련 변경 내용은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 확정하고 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 발표할 예정이다. 임상은 이르면 3월 시작할 예정이다.

김선영 대표이사는 “이번 DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는데 조금이라도 부정적 요소로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화하고, 성공할 경우에는 시장에서 최대한 임팩트를 줄 수 있도록 디자인했다”고 강조했다.