[BioS]SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가

입력 2020-01-23 14:03

BioS 장종원 기자 biospectator@etoday.co.kr

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2009년 호주 '씨에스엘베링'에 기술수출..주 2~3회 투여 A형 혈우병치료제

SK케미칼이 개발해 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 품목허가를 획득했다.

씨에스엘베링(CSL Behring)은 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술이전한 바 있다.

앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 기록했다. 앱스틸라는 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다.

앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방, ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, ▲수술 전후 예방(외과적 예방)으로, 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

앱스틸라는 2015년 미국 식품의약국(FDA), 2017년 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 A형 혈우병 환자 치료제로 허가돼 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에서 사용되고 있다.

씨에스엘베링 코리아의 손지영 한국지사장은 "앱스틸라는 특히 한국에서 개발, 씨에스엘베링이 완성한 치료제로 미국, 유럽 승인에 이어 이번에 국내 환자들에게 혁신적인 새 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.