필로시스헬스케어, 美 FDA 허가 차세대 뼈이식 치료제 아시아 독점 판권 확보

필로시스헬스케어가 미국 바이오 벤처 기업과 손잡고 3D 조직공학 사업에 진출한다.

필로시스헬스케어 자회사 필로시스파마는 미국 바이오 벤처 기업 몰레큘라 매트릭스(MMI)가 개발한 차세대 뼈이식 치료제의 아시아 시장 독점 판매권을 확보했다고 31일 밝혔다.

회사 관계자는 "지난해 8월 MMI와 체결한 MOU를 바탕으로 아시아 시장 독점 판매권을 획득했다"며 "현재 중국, 일본 등 주요 아시아 국가에 본격적인 영업에 앞서 미국 임상시험 자료를 제출해 승인 허가를 기다리고 있다"고 전했다.

MMI는 미국 UC 데이비스(UC Davis)에서 스타트업으로 시작한 바이오 벤처기업이다. 10년 이상 연구개발을 거쳐 오가노이드(체외에서 생산된 뼈 복제품)을 위한 스캐폴드 구조체를 개발했다. 특히 기존 단백질 기반의 스캐폴드와 달리 탄수화물을 이용해 독성이 없고, 생분해가 가능하며 열과 압력에 견딜 만큼 단단한 게 특징이다. 해당 제품은 MMI가 보유한 생체적합성 가교 탄수화물 복합제(HCCP) 특허기술을 바탕으로 만들어졌다.

MMI의 HCCP기술이 적용된 첫 제품 Osteo-PTM BGS(Bone Graft Substitute)는 탄성을 가지고 있어 수술 시 사용이 간편하고 주변 조직과 봉합도 가능하며, 뼈 조직의 재생을 실시간 모니터링 할 수도 가능하다.

현지 의료업계 역시 MMI 기술력에 주목하고 있다. 로스만 인스티튜트(Rothman Institute)의 그렉 앤더슨(MD Greg Anderso) 미국 척추학회 회장과 데이비스 대학병원의 키 김(MD Kee Kim) 신경외과 과장 등이 임상시험 단계에 참여했고, 데이터를 기반으로 논문 발표를 준비하고 있다.

MMI이 개발한 첫 제품 Osteo-PTM은 단독 사용 시, 환자의 손상된 뼈 결손 부위로 환자의 조골세포가 이동해 스스로 뼈를 치유하는 자가뼈 이식과 동등 이상의 효과를 입증한 바 있다. 이에 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했고, 지난해 초부터 미국 전역의 병원으로 판매되고 있다.

찰스 리(Charles Lee) MMI 대표이사는 "FDA 허가를 위한 임상 시 단독 사용 뼈 이식 대체제, 자가골 등과 비교해도 월등한 효과를 보였다"며 "제품 판매를 위해서는 개별 병원마다 평가위원회를 거쳐야하기 때문에 매출액은 아직 적지만, 올해부터 시장 선도를 목표로 실적 성장을 기대한다"고 밝혔다.

최인환 필로시스헬스케어 대표는 “MMI 제품은 정형외과 분야에 이어 치과용, 동물용 시장 개척도 가능하다"며 "MMI 제품이 필로시스헬스케어의 지혈제, 인공관절 아이템과 더불어 필로시스의 핵심 사업영역으로 성장할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.