[위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外

▲서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 오후 온라인 간담회를 통해 ‘코로나19 확산 방지’ 종합 대응방안을 발표하고 있다. (사진제공=셀트리온)

◇GC녹십자, 코로나19 백신·치료제 개발 착수 = GC녹십자는 질병관리본부의 코로나19 국책 과제 공모를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 백신과 치료제 개발에 돌입한다고 9일 밝혔다. 목암생명과학연구소와 함께 지원한 이번 정부 개발 과제는 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’과, ‘2019 신종코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴’이다.

백신 개발은 서브유닛 방식이며, 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중에서 후보물질을 발굴하고, 유전자재조합 기술을 활용해 대량으로 생산할 계획이다. 서브유닛 백신은 바이러스나 세균 등을 활용한 약독화 백신과 달리 단백질을 활용해 안전성이 확보된 백신이다. 치료제는 확진자의 혈액에서 B세포(항체를 만드는 세포)를 분리해 코로나19의 치료용 항체 후보물질을 발굴한다. 이후, 재조합기술을 활용해 단일클론항체치료제 개발에 돌입할 계획이다.

◇셀트리온, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만 달러(약 23조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보이는 고농도 제형이다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

◇‘리보세라닙’ 선양낭성암 미국 임상 2상 첫 환자 등록 = 에이치엘비는 자회사 엘레바가 미국 캘리포니아대에서 ‘리보세라닙’의 선양낭성암 치료를 위한 임상 2상 첫 환자 등록을 발표했다고 10일 밝혔다. 모든 재발 또는 전이성선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상이다.

선양낭성암은 미국에서 매년 1200건이 발생하는 희귀암이다. 엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이다. 에이치엘비는 중국에서 위암 치료제로 시판되고 있는 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 간암 2차치료제 시판허가 신청을 완료하면서 적응증 확대의 청신호가 켜진 가운데, 선양낭성암에 대한 임상 2상의 환자등록이 시작됨에 따라 리보세라닙의 가치가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

◇부광약품 항바이러스제, 코로나19 치료 효과 = 부광약품은 항바이러스제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)가 코로나19에 대해 효과를 보여 이를 기반으로 특허를 출원했다고 10일 밝혔다. 레보비르는 양성대조군으로 칼레트라 주성분을 사용한 결과 플라크 감소 시험과 RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 수준의 억제정도가 나타났다.

부광약품이 개발한 항바이러스제 클레부딘은 전 세계에서는 4번째, 아시아에서는 처음으로 B형간염 바이러스 치료제로 발매된 바 있다. 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이번 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발계획에 대해 논의할 방침이다.

◇SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 美 DEA 스케줄 평가 완료 = SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration·DEA)으로부터 ‘스케줄 V’를 받았다고 11일 밝혔다. 중추신경계 약물은 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 21일(현지시간) 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받은 약물이다. 미국 출시를 위한 마지막 행정 절차를 완료하면서 2분기 중 현지에 발매된

◇한미약품 ‘랩스 트리플 아고니스트’ 美 FDA 희귀의약품 추가 지정 = 한미약품은 미국 FDA가 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple AgonistㆍHM15211)를 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 원발경화성담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두 번째 사례다.

랩스 트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간 내 염증∙섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.

◇셀트리온, 6개월 내 코로나19 치료제 임상 시작 = 서정진 셀트리온그룹 회장은 12일 오후 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 극복을 위한 치료제와 신속진단키트를 개발하겠다고 발표했다. 현재 셀트리온은 서울대 의과대학을 통해 국내 코로나19 완치 환자의 혈액을 제공받아 치료제 개발을 진행 중이다. 연구기관과 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법도 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보, 환자 투여를 실시할 예정이다. 임상 규모를 최대한 확대해 보다 많은 환자들에게 개발 중인 치료제를 투여하기로 했다.

동시 개발 중인 신속진단키트는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있으며, 전문업체와 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화 한다는 계획이다. 10~20분 내 검사 결과를 확인할 수 있고, 역전사 전량 유전자 증폭 기술(RT-qPCR) 2차 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것이 목표다. 제품이 개발되면 한국은 물론 빠른 진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해 이들 국가가 자국 내 확진 환자를 신속히 구분-격리하는 시스템을 구축, 전 세계적인 확산 속도를 낮추는 데 일조한다는 방침이다.