[BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증

16일 업계에 따르면 바이오니아, 젠큐릭스, TCM생명과학, 수젠텍 등이 개발한 코로나19 진단키트가 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

바이오니아는 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등 2종이 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다. 한 종은 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 다른 한종은 Real-Time PCR장비에 호환 가능한 제품이다. 바이오니아는 현재 수출용 허가 절차를 밟고 있으며 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행할 계획이다.

바이오니아 관계자는 "바이오니아는 분자진단에 사용되는 모든 자동화 진단장비들과 핵심원재료들을 자체적으로 생산하고 있는 국내 유일의 회사"라면서 "진단장비와 진단키트는 물론 주문량이 대폭 증가하고 있는 RNA추출용장비와 시약의 공급에도 충분히 대응할 수 있다"고 밝혔다.

젠큐릭스도 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test) 2종의 CE-IVD를 획득했다. 젠큐릭스와 국내 및 해외 공급판매권을 확보한 휴온스는 전세계 60여개국의 파트너사들과 접촉하고 있다. 휴온스 관계자는 "미국, 중동, 중남미, 중국 등 해외 바이어들의 문의가 쇄도하고 있다"면서 "국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 허가가 완료되는 대로 국내에도 공급할 예정"이라고 설명했다.

티씨엠생명과학이 개발한 'TCM-Q CoronaⅢ'도 Real-Time PCR장비 기반의 코로나 진단키트로 CE-IVD 인증을 획득했다. 회사 관계자는 "현재 이란, 인도, 말레이시아, 이집트 등과 수출 협의를 빠르게 진행 중"이라며 "유럽과 미국을 비롯한 전세계 시장에도 적극적으로 진출할 것"이라고 강조했다.

수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽CE 인증을 획득했다. 수젠텍은 분자진단이 아닌 면역진단이라는 차이점이 있다. 면역진단의 경우 분자진단에 비해 정확도는 떨어지지만 고가의 검사시설과 장비, 전문가가 없이도 진단이 가능해 팬더믹 상황에는 활용도가 있다.

수젠텍 관계자는 "현재 양산 진행과 동시에 허가 절차를 진행하고 있으며 1차 양산 완료 전에 수출 허가를 받을 수 있을 것"이라면서 "세계적으로 코로나19가 확산되고 있는 상황에서 수젠텍의 신속진단키트가 확산 방지에 일익을 담당할 것으로 기대한다"고 밝혔다.