[BioS]에이비엘바이오, '이중항체+화학 병용' "1b/2a상 승인"

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001(NOV1501)'의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.

ABL001은 국내에서 최초로 임상에 진입한 이중항체 신약이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 글로벌 단백질컨퍼런스(Peptalk)에서 종양모델에서 로슈의 VEGF 항체인 '아바스틴(avastin)' 대비 우수한 효능을 밝힌 전임상 데이터를 공개한 바 있다.

에이비엘바이오는 ABL001의 임상1a상에서 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 통해 효능 용량을 예측했으며, 이에 근거해 코호트7에 참여한 위암 환자에게서 부분관해(PR) 반응을 확인했다. 지금까지 확인한 데이터로 위암에서 질병 통제률(DCR)은 88%, 전체 고형암에서 질병 통제률은 71.4%다.

에이비엘바이오는 프로토콜을 변경해 현재 코호트8 투여군을 평가 중이다(NCT03292783). 임상 1b/2a상의 고유번호도 곧 등록될 예정이다.

이번에 식약처 승인을 받은 임상1b/2a상은 위암 환자를 대상으로 ABL001 단독요법에 대한 임상2상 적정용량(R2PD)을 평가하는 확장 코호트 임상을 진행하면서, 동시에 ABL001과 화학항암제 이리노테칸 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 임상1b/2a상을 진행할 예정이다. 파트너사와 PD-1 병용요법에 대한 공동연구 협력도 적극 검토하고 있다고 밝혔다.

또한 에이비엘바이오는 임상1b/2a상은 바이오마커 중심의 임상개발(biomarker-driven clinical trials)을 진행하게 된다. 앞서 에이비엘바이오는 동물실험에서 확인한 바이오마커 데이터를 바탕으로 임상1a상에서 위암 환자의 샘플과 반응률 사이의 상관관계를 확인한 바 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이제 바이오 기업은 데이터(data)로 말하는 시대”라며 “회사의 명확한 개발 진행현황과 중간결과를 학회, 논문, 임상 관련 공시 등을 통해 적극적으로 시장에 알려 투자자들이 회사의 개발현황을 투명하고 객관적으로 파악할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 ABL001은 국가항암신약개발사업단(National OncoVenture)으로부터 국가과제로 지정됐으며, 임상1a상과 더불어 이번에 승인받은 임상1b/2a상에 대한 개발비용도 지원받아 공동개발하게 된다.

에이비엘바이오는 후속 이중항체 면역항암제 임상개발에도 속도를 낸다. 4-1BB 기반의 이중항체 플랫폼인 Grabody™-T와 PD-L1 이중항체 플랫폼 Grabody™-I에서 발굴한 ABL501, ABL503, ABL111 세가지 과제도 내년초 임상1상에 들어가기 위한 준비 단계에 있다.

또한 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼인 Grabody™-B 기반의 ABL301과 같은 치매를 비롯한 퇴행성뇌질환 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다.