[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 7월 인체 임상 外

◇SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 발현 = SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다. 동물 시험에서 효력이 확인되면 곧바로 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인하고, 빠르면 9월 임상시험에 진입할 계획이다.

회사는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다.

◇에이치엘비 미국 자회사, 하반기 코로나19 백신 임상 = 에이치엘비는 자회사로 인수한 미국 바이오기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 코로나19 백신 제조 계획을 확정했다고 24일 밝혔다. 이뮤노믹은 코로나19 백신을 만들기 위한 여러 종류의 백신 디자인을 확보하고, 현재 제형 개발 중이다. 6~7주 안에 백신 제작 및 기본적인 시험이 가능하며, 사람을 대상으로 한 임상은 올해 하반기 시작될 예정이다.

이뮤노믹은 면역 백신 플랫폼 UNITE(Universal Intracelluar Targeted Expression) 기술을 보유하고 있다. 존스 홉킨스 대학 연구진들이 만든 플랫폼을 이뮤노믹이 개발한 것으로, 사스(중증급성호흡기증후군)에 대한 높은 효능이 있는 것으로 알려져 있다.

◇신라젠, 코로나19 백신 개발 착수 = 문은상 신라젠 대표는 26일 부산 해운대구 부산디자인센터에서 열린 제14기 정기 주주총회에서 코로나19 백신 개발에 착수했다고 발표했다. 천연두를 박멸시킨 백시니아 바이러스를 재조합하는 방식이다.

신라젠은 25일 질병관리본부에서 코로나19 핵산을 분양받았다. 회사는 백시니아 바이러스의 다양한 변경 및 생산 노하우를 보유하고 있어 다른 회사보다 코로나19 백신 개발 속도가 빠를 것으로 기대하고 있다.

◇셀리버리, 'iCP-NI' 코로나19 영장류 치료효능 임상 = 셀리버리는 전문위탁시험기관(CRO) 서던리서치와 효능평가 시험계약을 맺고 사이토카인 폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI에 대해 코로나19 감염으로 발생하는 급성폐렴 및 중증패혈증 치료효능 검증을 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 치료효능 평가시험은 코로나19 감염 영장류(원숭이) 34마리를 대상으로 진행한다.

앞서 셀리버리는 iCP-NI의 빠른 임상 진입 및 상용화를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처 두 곳의 임상을 동시 추진하기로 했다. 회사에 따르면 iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 싸이토카인 폭풍을 억제하기 때문에 코로나19 뿐만 아니라, 다양한 병원성 세균 및 바이러스 감염성 중증패혈증을 치료할 수 있다.

◇SK바이오팜 뇌전증 신약, 유럽 허가 심사 개시 = SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약으로, 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 기술 수출했다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만 달러(약 6000억 원) 규모의 계약을 체결했다. 유럽에서의 허가가 이뤄져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받는다.

◇셀트리온, 코로나19 치료제 7월 둘째 주 인체 임상 = 서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 오전 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 셀트리온 제29기 정기 주주총회에서 코로나19 치료제의 인체 임상 가능 시점이 오는 7월 둘째 주가 될 것으로 발표했다. 이는 기 존 계획을 약 7~14일 앞당긴 것이다.

셀트리온이 개발하는 코로나19 치료제는 코로나19 회복한자의 혈액을 확보해 만드는 항체 치료제다. 항체후보 확보 절차를 완료했으며, 다음 주부터 약 열흘에 걸쳐 바이러스 무력화 테스트에 돌입한다.

◇식약처, 코로나19 임상 총 5건 승인 = 식품의약품안전처는 코로나19 관련 총 11건의 임상시험이 신청됐으며, 전문가 자문을 거쳐 이 가운데 5건을 승인했다고 27일 밝혔다. 승인된 임상시험은 '렘데시비르' 관련 3건, '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 관련 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 1건이다.

또한, 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며, 10건을 검토 중이다. 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했으며, 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.