코오롱티슈진, 미국서 골관절염 세포유전자 치료제 임상 재개 허가

입력 2020-04-13 08:57

이정희 기자 ljh@etoday.co.kr

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코오롱티슈진은 지난 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련해 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 수령했다고 13일 공시했다.

회사 측은 "기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미"라며 "다만 연례 보고서 중 적절한 생산과정에 대한 개선방안, 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획 등에 대한 데이터 요청을 받았다"고 설명했다.

이어 "이번 공문 수령으로 임상 3상 시험(환자 투약)을 재개할 수 있게 됐다"며 "관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정이다"고 덧붙였다.

#코오롱티슈진