셀리버리, 코로나19 치료 ‘iCP-NI’ 미국 임상인허가계약 체결

▲미국 프린스턴에 위치한 코방스 본사 전경 (사진제공=셀리버리)

셀리버리는 사이토카인 폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입을 위해 글로벌 임상대행사 코방스와 임상인허가계약을 맺었다고 16일 밝혔다.

세포·조직투과성 융합펩타이드 면역제어 염증치료제인 iCP-NI는 코로나19와 같은 병원성 세균 및 바이러스의 침입으로 인해 심각한 염증 상황에서 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크를 치료할 수 있는 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

이번 계약으로 코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관으로, 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담(pre-IND 미팅)부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성, 실제 FDA 임상시험제출(IND)과 임상승인까지 전 과정에서 셀리버리를 대행하게 된다.

셀리버리 관계자는 “코방스와 계약을 통해 데이터의 공신력을 보장받고 국제기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 엄격히 관리 받을 뿐만 아니라, 안전성평가와 임상인허가를 글로벌 한 업체에서 진행해 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수개월 이상 단축시킬 수 있다”면서 “이번 계약을 통해 FDA와 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀리버리는 국내 및 해외에서 비임상/임상시료를 대량생산해 코방스에서 안전성시험을 진행하고 있다. 또한, 미국 서던리서치에서 코로나19에 대한 치료효능시험도 동시 진행 중이다.

회사 관계자는 “cGMP 수준의 임상시료 대량생산을 위한 생산비용이 수백억 원에 이르겠지만, 글로벌 파트너사와 공동개발인 라이선싱 딜이 성사될 것으로 예측돼 비용이 문제가 되지는 않을 것“이라며 ”FDA 임상인허가계약을 통해 임상진입에 필요한 모든 준비과정을 마치면 코방스를 통해 한국과 미국에서 최단시간 내 임상시험 돌입이 예정돼 있다“고 설명했다.

현재 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발을 지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’의 일환으로 비임상 단계에서 필요했던 일부 동물실험을 면제해주는 개정안을 고려하고 있다.

조대웅 셀리버리 대표는 “iCP-NI는 사이토카인폭풍 억제효능과 폐 섬유화 치료효능 등 코로나19에 대한 직접적인 치료효과도 확보된 상태”라며“ 식약처의 정책에 따라 더욱 빠른 국내 임상신청이 가능할 것이므로, 코로나19의 골든타임을 놓치지 않게 최선을 다하겠다”고 강조했다.