허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까

▲메디톡스 빌딩 전경 (사진제공=메디톡스)

국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 메디톡스가 창사 이래 최대 위기에 놓였다. 식품의약품안전처가 메디톡스의 주력제품 '메디톡신주'에 대한 품목허가 취소 절차에 나섰기 때문이다. 메디톡스는 즉각 행정소송으로 맞섰지만, 기업 가치에 큰 타격을 입을 것으로 보인다.

20일 업계에 따르면 식약처는 17일 자로 메디톡신주 50단위·100단위·150단위에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 검찰이 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 들어갔다. 또한, '이노톡스주' 등에 대해서는 시험성적서 조작에 따른 제조 업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

이에 관련 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 회사는 "이번 사건과 관련된 제품의 생산기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전 소진돼 더이상 존재하지 않는다"며 "현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라면서 "2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 설명했다.

식약처의 이번 결정으로 메디톡스는 메디톡신주의 제조와 판매를 중단했다. 2분기부터 메디톡신주의 내수 매출이 사라지는 셈이다.

메디톡스는 메디톡신주를 포함해 총 3가지 보툴리눔 톡신 제품을 판매하고 있지만, 메디톡신주의 비중이 압도적이다. 회사는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산과 영업 활성화를 통해 메디톡신주의 매출을 대체하겠다는 타개책을 내놨으나 실효성은 미지수다.

홍가혜 대신증권 연구원은 "이번 사건으로 메디톡스의 국내 보툴리눔 톡신 시장 내 점유율 하락이 예상되며, 제품 신뢰도와 기업 이미지에 타격을 입을 것"이라면서 "국내 톡신 시장에서 새로운 경쟁 제품이 증가하는 점을 고려하면 중장기 사업 불확실성이 확대될 수 있다"고 전망했다.

지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국 수출이 감소하면서 올해 1분기에도 적자를 기록할 것으로 추정된다. 3월 들어 중국의 코로나19 사태가 수습되면서 수출실적이 점차 회복할 것으로 기대됐지만, 품목허가 취소 처분이 다시 악영향을 미칠 것으로 전망된다.

중국에서 진행 중인 메디톡신(중국 제품명 뉴로녹스) 시판 허가도 차질을 빚을 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 뉴로녹스의 시판허가 신청을 제출하고 승인을 기다리고 있었다. 연내 승인이 예상됐던 뉴로녹스의 시판허가가 재차 지연될 가능성이 있다.

현재 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 소송전을 국내외에서 진행 중이다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 6월 5일 예비 판정 결과가 나온다. ITC 소송이 마무리되지 않은 상황에서 새로운 문제가 발생한 점은 회사에 적잖은 부담이다.

메디톡스는 "식약처의 이번 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제로 ITC 소송과는 별개"라고 선을 그으며 "앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.