[BioS]에이치엘비, '아필리아' 美 FDA와 pre-NDA 미팅

입력 2020-05-06 13:21수정 2020-05-06 14:08

BioS 장종원 기자 biospectator@etoday.co.kr

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난소암 치료제로 허가 추진.."유럽, 중남미, 중국, MENA 출시를 위해 파트너사와 협의"

에이치엘비는 미국법인 엘레바와 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)가 미국 식품의약국(FDA)과 '아필리아(Apealea)'의 난소암 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다고 밝혔다. 아필리아는 에이치엘비가 지난 3월 스웨덴 오아스미아로부터 글로벌 판권을 확보한 항암제다.

아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제로, 유럽에선 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다.

에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐으며, FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 NDA에 만전을 기하겠다"고 전했다.

에이치엘비 미국법인인 엘레바의 알렉스 김 대표이사는 "우리는 미국의 NDA 준비뿐만 아니라 유럽에서의 시판 허가를 바탕으로 유럽 개별 국가, MENA(Middle East and North Africa), 중국, 중남미 국가에서 출시하기 위해 논의를 진행하는 등 판매 지역을 넓혀갈 계획"이라고 말했다.

에이치엘비는 글로벌 항암제 전문기업으로 본격 성장하기 위한 행보를 보이고 있다. 올해 1월 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)를 인수해 교모세포종 치료제와 코로나19 백신 개발에 나서고 있고, 오아스미아의 아필리아 글로벌 판권도 인수했다.

또한, 리보세라닙의 원개발사인 어드벤첸(Advenchen Laboratories)으로부터 리보세라닙의 글로벌 권리를 전격 인수함으로써 올해 연말부터 중국 항서제약으로부터 로열티를 수령하게 돼 캐시플로우도 확보하게 됐다.