브릿지바이오는 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다.
임상시험은 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개시험으로 진행된다.
회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상시험 계획승인과 해당 제품의 품목허가 여부는 별개의 사안으로, 향후 시판허가 신청시 관련 법규에 따라 품목허가 여부를 재검토하게 되는 사항도 존재한다”고 설명했다.
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