에이티센스, 차세대 심전도 측정기 유럽 CE 인증 획득

입력 2020-05-13 10:59

무게 13g 에이티패치, 최장 11일 사용 가능한 웨어러블 기기

▲차세대 웨어러블 심전도 측정기 에이티패치 (에이티센스)

디지털 헬스케어 전문기업인 에이티센스는 차세대 웨어러블 심전도 측정기인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)가 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 의료기기 판매를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 인허가 절차로 국내 식약처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다.

에이티패치의 가장 큰 특징은 최장 11일 동안 작동해 1~2일 동안 착용하는 기존 홀터 심전도 기기보다 심장질환의 발견 가능성을 크게 높이고, 의사의 조기 진단과 조기 개입을 가능하게 해주어 환자 삶의 질을 향상시키는데 큰 도움을 준다.

또한 가로 약 8cm, 세로 약 4cm의 초소형 크기에 13g 정도의 초경량 무게, 외부에 노출된 전선이 없는 패치 형태, 샤워가 가능한 방진 및 방수 기능을 가지고 있어 가슴 부위에 부착하고 불편함 없이 최장 11일의 장기 심전도 모니터링을 가능하게 해준다.

작년 8월 식약처로부터 2등급 의료기기 허가를 받고, 오는 8월 국내 최초로 시판 예정인 에이티패치는 디지털 헬스케어 전문기업인 에이티센스가 제조를 담당하고, 아이마켓코리아가 국내 및 베트남 시장의 판매를 맡는다.

아이마켓코리아 조준오 신규사업팀장은 “에이티패치가 8월부터 국내에 시판되면 매년 30만~40만명이 사용하는 국내 홀터 심전도 시장이 크게 확대될 것”이라고 예상했다.

에이티센스 최정배 경영마케팅부문장은 "에이티패치가 국내 허가에 이어 유럽 CE 인증을 받음으로써 의료인들의 신뢰가 크게 높아질 것"이라며, "선진 의료시장의 심장질환 진단 트렌드인 장기 모니터링의 국내 보급 및 확산에 일조하겠다"고 말했다.